Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med myelomatose

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med O6-Benzylguanine (NSC 637037) og BCNU hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere O6-benzylguanin med carmustin til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet, refraktær eller recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​O6-benzylguanin kombineret med carmustin hos patienter med tidligere ubehandlet eller refraktær myelomatose.
  • Vurder virkningerne af O6-benzylguanin på knoglemarvsmyelomceller i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 60 minutter efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 60 minutter. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons (delvis eller fuldstændig respons eller stabil eller plateausygdom).

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet progressivt myelomatose, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet
    • Primært ildfast
    • Tilbagefaldende sygdom
  • Vigtigste kriterier:

    • Plasmacytomer på vævsbiopsi
    • Knoglemarvsplasmacytose med mere end 30 % plasmaceller
    • Monoklonal globulin spids på serumelektroforese

      • Større end 3,5 g/dL for G-toppe eller større end 2,0 g for A-toppe
      • Mere end 1,0 g/24 timers kappa eller lambda let kæde udskillelse ved urinelektroforese i fravær af amyloidose
  • Mindre kriterier:

    • 10%-30% knoglemarvsplasmacytose (kriterium A)
    • Tilstedeværelse af monoklonale globulinspidser, men mindre end niveauerne under hovedkriterier (kriterium B)
    • Lytiske knoglelæsioner (kriterium C)
    • IgM mindre end 50 mg/dL, IgA mindre end 100 mg/dL eller IgG mindre end 600 mg/dL (kriterium D)
  • Skal opfylde en af ​​følgende:

    • Minimum 1 hovedkriterium og 1 mindre kriterium
    • 3 mindre kriterier, herunder kriterierne A og B

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL (transfusioner tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Calcium mindre end 14 mg/dL

Lunge:

  • Ingen tidligere eller samtidig aktiv, symptomatisk luftvejssygdom
  • Korrigeret DLCO mindst 60% forudsagt

Andet:

  • Kontrolleret diabetes mellitus tilladt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling indeholdende et alkyleringsmiddel til myelomatose
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider til myelomatose tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling eller strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​O6-benzylguanin kombineret med carmustin hos patienter med tidligere ubehandlet eller refraktær myelomatose.
Tidsramme: Hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons. Patienterne følges hver 2. måned.
Hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons. Patienterne følges hver 2. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Stanton L. Gerson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med O6-benzylguanin

Abonner