- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004072
O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med myelomatose
Fase II-forsøg med O6-Benzylguanine (NSC 637037) og BCNU hos patienter med myelomatose
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere O6-benzylguanin med carmustin til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet, refraktær eller recidiverende myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Evaluer effektiviteten af O6-benzylguanin kombineret med carmustin hos patienter med tidligere ubehandlet eller refraktær myelomatose.
- Vurder virkningerne af O6-benzylguanin på knoglemarvsmyelomceller i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 60 minutter efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 60 minutter. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons (delvis eller fuldstændig respons eller stabil eller plateausygdom).
Patienterne følges hver 2. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet progressivt myelomatose, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Tidligere ubehandlet
- Primært ildfast
- Tilbagefaldende sygdom
Vigtigste kriterier:
- Plasmacytomer på vævsbiopsi
- Knoglemarvsplasmacytose med mere end 30 % plasmaceller
Monoklonal globulin spids på serumelektroforese
- Større end 3,5 g/dL for G-toppe eller større end 2,0 g for A-toppe
- Mere end 1,0 g/24 timers kappa eller lambda let kæde udskillelse ved urinelektroforese i fravær af amyloidose
Mindre kriterier:
- 10%-30% knoglemarvsplasmacytose (kriterium A)
- Tilstedeværelse af monoklonale globulinspidser, men mindre end niveauerne under hovedkriterier (kriterium B)
- Lytiske knoglelæsioner (kriterium C)
- IgM mindre end 50 mg/dL, IgA mindre end 100 mg/dL eller IgG mindre end 600 mg/dL (kriterium D)
Skal opfylde en af følgende:
- Minimum 1 hovedkriterium og 1 mindre kriterium
- 3 mindre kriterier, herunder kriterierne A og B
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk:
- WBC større end 3.000/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
- Hæmoglobin større end 9 g/dL (transfusioner tilladt)
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
- AST/ALT mindre end 2 gange normalt
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
- Calcium mindre end 14 mg/dL
Lunge:
- Ingen tidligere eller samtidig aktiv, symptomatisk luftvejssygdom
- Korrigeret DLCO mindst 60% forudsagt
Andet:
- Kontrolleret diabetes mellitus tilladt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling indeholdende et alkyleringsmiddel til myelomatose
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidligere kortikosteroider til myelomatose tilladt
Strålebehandling:
- Ingen tidligere bækkenstrålebehandling eller strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af O6-benzylguanin kombineret med carmustin hos patienter med tidligere ubehandlet eller refraktær myelomatose.
Tidsramme: Hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons. Patienterne følges hver 2. måned.
|
Hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over opnåelse af bedste respons. Patienterne følges hver 2. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stanton L. Gerson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
- O(6)-benzylguanin
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU1A96
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-1A96 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med O6-benzylguanin
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme | Anaplastisk gliomForenede Stater
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i øjne, hjerne og andre dele af centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Nyrekræft | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neuroblastom | Leverkræft | Ekstragonadal kimcelletumor | Kimcelletumor i barndommenForenede Stater