Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter med multipelt myelom

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av O6-Benzylguanine (NSC 637037) och BCNU hos patienter med multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera O6-bensylguanin med karmustin vid behandling av patienter som tidigare har obehandlat, refraktärt eller återfallande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera effekten av O6-bensylguanin i kombination med karmustin hos patienter med tidigare obehandlade eller refraktärt multipelt myelom.
  • Bedöm effekterna av O6-bensylguanin på benmärgsmyelomceller i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna får O6-bensylguanin IV under 60 minuter följt 1 timme senare av karmustin IV under 60 minuter. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 2 ytterligare kurer utöver uppnåendet av bästa svar (partiellt eller fullständigt svar eller stabil sjukdom eller platåsjukdom).

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat progressivt multipelt myelom, som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Tidigare obehandlad
    • Primärt eldfast
    • Återfallande sjukdom

  • Huvudkriterier:

    • Plasmacytom på vävnadsbiopsi
    • Benmärgsplasmacytos med mer än 30 % plasmaceller

    • Monoklonal globulin spik på serumelektrofores

      • Mer än 3,5 g/dL för G-toppar eller mer än 2,0 g för A-toppar
      • Mer än 1,0 g/24 timmar av kappa eller lambda lätt kedja utsöndring på urinelektrofores i frånvaro av amyloidos

  • Mindre kriterier:

    • 10%-30% benmärgsplasmacytos (kriterium A)
    • Förekomst av monoklonal globulin-spets men lägre än nivåerna under huvudkriterier (kriterium B)
    • Lytiska benskador (kriterium C)
    • IgM mindre än 50 mg/dL, IgA mindre än 100 mg/dL eller IgG mindre än 600 mg/dL (kriterium D)

  • Måste uppfylla något av följande:

    • Minst 1 huvudkriterium och 1 mindre kriterium
    • 3 mindre kriterier, inklusive kriterierna A och B

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Hemoglobin högre än 9 g/dL (transfusioner tillåtna)

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Kalcium mindre än 14 mg/dL

Lung:

  • Ingen tidigare eller samtidig aktiv, symtomatisk luftvägssjukdom
  • Korrigerad DLCO förutspådde minst 60 %

Övrig:

  • Kontrollerad diabetes mellitus tillåten
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Högst 1 tidigare kemoterapibehandling innehållande ett alkyleringsmedel för multipelt myelom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare kortikosteroider för multipelt myelom tillåtna

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling eller strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av O6-bensylguanin i kombination med karmustin hos patienter med tidigare obehandlade eller refraktärt multipelt myelom.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 2 ytterligare kurer utöver uppnåendet av bästa svar. Patienterna följs varannan månad.
Var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 2 ytterligare kurer utöver uppnåendet av bästa svar. Patienterna följs varannan månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Stanton L. Gerson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1A96
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-1A96 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T97-0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på O6-bensylguanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera