O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Mieloma multiplo progressivo istologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Precedentemente non trattato
  • Refrattario primario
  • Malattia recidivante

• Criteri principali:

  • Plasmocitomi su biopsia tissutale
  • Plasmocitosi del midollo osseo con più del 30% di plasmacellule

  • Spike di globulina monoclonale sull'elettroforesi sierica

    • Maggiore di 3,5 g/dL per picchi G o maggiore di 2,0 g per picchi A
    • Più di 1,0 g/24 ore di escrezione di catene leggere kappa o lambda all'elettroforesi urinaria in assenza di amiloidosi

• Criteri minori:

  • Plasmocitosi del midollo osseo 10%-30% (criterio A)
  • Presenza di picco di globulina monoclonale ma inferiore ai livelli dei criteri principali (criterio B)
  • Lesioni ossee litiche (criterio C)
  • IgM inferiore a 50 mg/dL, IgA inferiore a 100 mg/dL o IgG inferiore a 600 mg/dL (criterio D)

• Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

  • Un minimo di 1 criterio maggiore e 1 criterio minore
  • 3 criteri minori, compresi i criteri A e B

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Emoglobina superiore a 9 g/dL (trasfusioni consentite)

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• AST/ALT inferiore a 2 volte il normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• Calcio inferiore a 14 mg/dL

Polmonare:

• Nessuna malattia respiratoria sintomatica attiva precedente o concomitante
• DLCO corretto almeno 60% previsto

Altro:

• Diabete mellito controllato consentito
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Non più di 1 precedente regime chemioterapico contenente un agente alchilante per il mieloma multiplo
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Sono consentiti precedenti corticosteroidi per il mieloma multiplo

Radioterapia:

• Nessuna precedente radioterapia pelvica o radioterapia su più del 25% del midollo osseo

Chirurgia:

• Non specificato