O6-benzylguanin a karmustin v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený progresivní mnohočetný myelom splňující 1 z následujících kritérií:

  • Dříve neléčená
  • Primární žáruvzdorné
  • Recidivující onemocnění

• Hlavní kritéria:

  • Plazmocytomy na tkáňové biopsii
  • Plazmocytóza kostní dřeně s více než 30 % plazmatických buněk

  • Monoklonální globulinový vrchol na elektroforéze séra

    • Vyšší než 3,5 g/dl pro píky G nebo vyšší než 2,0 g pro píky A
    • Větší než 1,0 g/24 hodin exkrece lehkého řetězce kappa nebo lambda při elektroforéze moči v nepřítomnosti amyloidózy

• Menší kritéria:

  • 10%-30% plazmocytóza kostní dřeně (kritérium A)
  • Přítomnost nárůstu monoklonálních globulinů, ale méně než hladiny podle hlavních kritérií (kritérium B)
  • Lytické kostní léze (kritérium C)
  • IgM méně než 50 mg/dl, IgA méně než 100 mg/dl nebo IgG méně než 600 mg/dl (kritérium D)

• Musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  • Minimálně 1 hlavní kritérium a 1 vedlejší kritérium
  • 3 vedlejší kritéria, včetně kritérií A a B

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 9 g/dl (transfuze povoleny)

Jaterní:

• Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
• AST/ALT méně než 2krát normální

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
• Vápník méně než 14 mg/dl

Plicní:

• Žádné předchozí nebo souběžné aktivní, symptomatické respirační onemocnění
• Opravené DLCO alespoň 60 % předpovězeno

Jiný:

• Kontrolovaný diabetes mellitus povolen
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim obsahující alkylační činidlo pro mnohočetný myelom
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Předchozí kortikosteroidy pro mnohočetný myelom povoleny

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie pánve nebo radioterapie více než 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno