O6-benzyloguanina i karmustyna w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie postępujący szpiczak mnogi, spełniający 1 z następujących kryteriów:

  • Wcześniej nieleczony
  • Pierwotny materiał ogniotrwały
  • Nawracająca choroba

• Główne kryteria:

  • Plazmocytomy w biopsji tkanki
  • Plazmocytoza szpiku kostnego z ponad 30% komórek plazmatycznych

  • Skok globuliny monoklonalnej w elektroforezie surowicy

    • Większe niż 3,5 g/dl dla pików G lub większe niż 2,0 g dla pików A
    • Większe niż 1,0 g/24 godziny wydalania łańcuchów lekkich kappa lub lambda w elektroforezie moczu przy braku amyloidozy

• Kryteria drugorzędne:

  • 10%-30% plazmocytoza szpiku kostnego (kryterium A)
  • Obecność skoku globuliny monoklonalnej, ale mniejsza niż poziomy w ramach głównych kryteriów (kryterium B)
  • Zmiany lityczne kości (kryterium C)
  • IgM poniżej 50 mg/dl, IgA poniżej 100 mg/dl lub IgG poniżej 600 mg/dl (kryterium D)

• Musi spełniać jedno z poniższych:

  • Minimum 1 kryterium główne i 1 kryterium drugorzędne
  • 3 kryteria mniejsze, w tym kryteria A i B

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• WBC większa niż 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
• Hemoglobina powyżej 9 g/dl (dozwolone transfuzje)

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
• AST/ALT mniej niż 2 razy normalne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
• Wapń poniżej 14 mg/dl

Płucny:

• Brak wcześniejszej lub współistniejącej czynnej, objawowej choroby układu oddechowego
• Skorygowany DLCO co najmniej 60% prognozy

Inny:

• Dozwolona kontrolowana cukrzyca
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający środek alkilujący szpiczaka mnogiego
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów w leczeniu szpiczaka mnogiego

Radioterapia:

• Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego

Chirurgia:

• Nieokreślony