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高レベルのHER2/Neuを有する癌患者の治療におけるインターロイキン-12およびトラスツズマブ

2013年2月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ハーセプチンとインターロイキン-12の第I相試験

インターロイキン-12は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激してがん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります. トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 高レベルのHER2/neuを有し、以前の治療に反応しなかったがん患者の治療におけるインターロイキン-12とトラスツズマブの有効性を研究する第I相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. HER2-Neu 過剰発現悪性腫瘍患者でトラスツズマブと併用した場合のインターロイキン-12 (IL-12) の最大耐量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。

III.このレジメンを受けた後、これらの患者の腫瘍組織におけるインターフェロン誘導性遺伝子の発現を分析します。

IV.このレジメンで治療された患者のナチュラル キラー サイトカイン産生を特徴付けます。

V. このレジメンで治療された患者の血清インターフェロン ガンマ レベルを決定します。

概要：

これは、インターロイキン-12 (IL-12) の用量漸増研究です。

患者は、最初の週の 1 日目に 90 分かけてトラスツズマブ IV の初期負荷量を受け取り、その後の各週の 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV の維持量を受け取ります。 患者は、3 週目から 2 日目と 5 日目に IL-12 IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、維持トラスツズマブと IL-12 による治療を毎週 14 週間繰り返します。 病状が安定している、または奏効している患者は、さらに最大 38 週間治療を続けます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートに漸増用量のIL-12を投与する。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに生存のために追跡されます。

予測される患者数: 合計 15 人の患者が、この研究のために 6 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、現在臨床で使用されている標準化されたアッセイによって決定された、組織学的に証明されたHer2過剰発現の悪性腫瘍を持っている必要があります
  • -患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • 患者は、疾患の標準的な治癒および/または緩和療法に失敗したに違いありません
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • -非黒色腫皮膚癌以外の併発性悪性腫瘍なし
  • 十分な造血機能、心機能、腎機能、肝機能
  • 計算されたクレアチニンクリアランスは、腎機能を評価するために使用されます
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックス >= 70%
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます
  • -心エコー図またはMUGAによる正常な心臓駆出率（つまり、正常のOSU下限を超える）
  • 書面による署名済みのインフォームド コンセント;患者は、自分の病気が本質的に腫瘍性であることを認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります

除外基準:

  • -重大な末梢神経障害または重大な中枢神経系疾患の病歴
  • 侵入時の脳または中枢神経系転移
  • 薬物またはデバイスの介入を必要とする活動性または不安定な心血管疾患または心疾患;冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治療開始前の3週間の手術、放射線療法、化学療法、またはホルモン療法
  • -投与開始前3週間以内の治験薬への曝露
  • 全身性コルチコステロイドの同時使用
  • -B型肝炎表面抗原に対して既知の血清陽性
  • -HIV抗体の既知の血清陽性
  • -静脈内抗生物質療法を必要とする重篤な同時感染
  • -臨床的に重要な自己免疫疾患（例：関節リウマチ）
  • -臨床的に重要な消化管出血または制御されていない消化性潰瘍疾患
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • -調査官の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気
  • ハーセプチンによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IL12とトラスツズマブ）
患者は、最初の週の 1 日目に 90 分かけてトラスツズマブ IV の初期負荷量を受け取り、その後の各週の 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV の維持量を受け取ります。 患者は、3 週目から 2 日目と 5 日目に IL-12 IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、維持トラスツズマブと IL-12 による治療を毎週 14 週間繰り返します。 病状が安定している、または奏効している患者は、さらに最大 38 週間治療を続けます。
生物学的：組換えインターロイキン-12
与えられた IV
他の名前：
  • 細胞傷害性リンパ球成熟因子
  • IL-12
  • インターロイキン-12
  • ナチュラルキラー細胞刺激因子
  • ロ 24-7472
生物学的：ABI-007/カルボプラチン/トラスツズマブ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準バージョン 2.0 (CTCAE v2.0) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された最大耐用量 (MTD)
時間枠：52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William Carson、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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