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Interleukine-12 et trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer présentant des taux élevés de HER2/Neu

27 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I de l'Herceptin et de l'interleukine-12

L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'interleukine-12 et du trastuzumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer présentant des taux élevés de HER2/neu et n'ayant pas répondu à un traitement antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'interleukine-12 (IL-12) lorsqu'elle est associée au trastuzumab chez les patients atteints de tumeurs malignes surexprimant HER2-Neu.

II. Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

III. Analyser toute expression de gènes inductibles par l'interféron dans les tissus tumoraux de ces patients après avoir reçu ce régime.

IV. Caractériser la production de cytokines tueuses naturelles chez les patients traités avec ce régime.

V. Déterminer les taux sériques d'interféron gamma chez les patients traités avec ce régime.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'interleukine-12 (IL-12).

Les patients reçoivent une dose de charge initiale de trastuzumab IV sur 90 minutes le jour 1 de la première semaine et une dose d'entretien de trastuzumab IV sur 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque semaine suivante. Les patients reçoivent de l'IL-12 IV les jours 2 et 5 à partir de la semaine 3. Le traitement d'entretien par le trastuzumab et l'IL-12 se répète chaque semaine pendant 14 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse continuent le traitement jusqu'à 38 semaines supplémentaires.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'IL-12 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne histologiquement prouvée surexprimant Her2, telle que déterminée par tout test standardisé actuellement utilisé en clinique
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable
  • Le patient doit avoir échoué aux traitements curatifs et/ou palliatifs standard pour sa maladie
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Pas de malignité concomitante autre que le carcinome cutané non mélanique
  • Fonction hématopoïétique, cardiaque, rénale et hépatique adéquate
  • La clairance de la créatinine calculée sera utilisée pour évaluer la fonction rénale
  • Indice d'état des performances de Karnofsky >= 70 %
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte
  • Fraction d'éjection cardiaque normale par échocardiogramme ou MUGA (c'est-à-dire supérieure à la limite inférieure de la normale OSU)
  • Consentement éclairé signé écrit ; le patient doit être conscient que sa maladie est de nature néoplasique et consentir volontairement après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie périphérique importante ou de maladie importante du système nerveux central
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central à l'entrée
  • Maladie cardiovasculaire active ou instable ou maladie cardiaque nécessitant l'intervention d'un médicament ou d'un appareil ; antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie au cours des trois semaines précédant le début du traitement
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les trois semaines précédant le début du dosage
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
  • Séropositif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Séropositif connu pour les anticorps anti-VIH
  • Infection concomitante grave nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  • Maladie auto-immune cliniquement significative (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  • Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative ou ulcère peptique non contrôlé
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à cette étude
  • Traitement antérieur par Herceptin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (IL12 et trastuzumab)
Les patients reçoivent une dose de charge initiale de trastuzumab IV sur 90 minutes le jour 1 de la première semaine et une dose d'entretien de trastuzumab IV sur 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque semaine suivante. Les patients reçoivent de l'IL-12 IV les jours 2 et 5 à partir de la semaine 3. Le traitement d'entretien par le trastuzumab et l'IL-12 se répète chaque semaine pendant 14 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse continuent le traitement jusqu'à 38 semaines supplémentaires.
Biologique: interleukine-12 recombinante
Étant donné IV
Autres noms:
  • facteur de maturation des lymphocytes cytotoxiques
  • IL-12
  • interleukine-12
  • facteur de stimulation des cellules tueuses naturelles
  • Ro 24-7472
Biologique: ABI-007/carboplatine/trastuzumab
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) déterminée en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) graduées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 2.0 (CTCAE v2.0)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Carson, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2003

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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