Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-12 och Trastuzumab vid behandling av patienter med cancer som har höga nivåer av HER2/Neu

27 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av Herceptin och Interleukin-12

Interleukin-12 kan döda tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och genom att stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-12 och trastuzumab vid behandling av patienter som har cancer som har höga nivåer av HER2/neu och som inte har svarat på tidigare behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av interleukin-12 (IL-12) i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2-Neu-överuttryckande maligniteter.

II. Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

III. Analysera alla uttryck av interferon-inducerbara gener i tumörvävnader hos dessa patienter efter att ha fått denna regim.

IV. Karakterisera produktionen av naturliga mördarcytokiner hos patienter som behandlas med denna behandling.

V. Bestäm seruminterferon gammanivåer hos patienter som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

Detta är en dosökningsstudie av interleukin-12 (IL-12).

Patienterna får en initial laddningsdos av trastuzumab IV under 90 minuter på dag 1 i den första veckan och en underhållsdos av trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1 i varje efterföljande vecka. Patienterna får IL-12 IV på dag 2 och 5 med början på vecka 3. Behandling med underhåll av trastuzumab och IL-12 upprepas varje vecka i 14 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom fortsätter behandlingen i upp till 38 ytterligare veckor.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av IL-12 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bevisad Her2-överuttryckande malignitet som fastställts av någon standardiserad analys som för närvarande används kliniskt
  • Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom
  • Patienten måste ha misslyckats med standardkurativ och/eller palliativ behandling för sin sjukdom
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Ingen samtidig malignitet annat än icke-melanom hudkarcinom
  • Tillräcklig hematopoetisk, hjärt-, njur- och leverfunktion
  • Beräknat kreatininclearance kommer att användas för att bedöma njurfunktionen
  • Karnofsky Performance Status Index >= 70 %
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; en kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som är biologiskt kapabel att bli gravid
  • Normal hjärtejektionsfraktion med ekokardiogram eller MUGA (dvs. högre än OSU:s nedre normalgräns)
  • Skriftligt undertecknat informerat samtycke; patienten måste vara medveten om att hans/hennes sjukdom är neoplastisk och frivilligt samtycka efter att ha informerats om förfarandet som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande perifer neuropati eller signifikant sjukdom i centrala nervsystemet
  • Metastasering av hjärna eller centrala nervsystemet vid inträde
  • Aktiv eller instabil kardiovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom som kräver läkemedels- eller anordningsintervention; historia av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling under de tre veckorna före behandlingens början
  • Exponering för något prövningsläkemedel inom tre veckor före doseringsstart
  • Samtidig användning av systemiska kortikosteroider
  • Känd seropositiv för hepatit B-ytantigen
  • Känd seropositiv för HIV-antikropp
  • Allvarlig samtidig infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning eller okontrollerad magsår
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i denna studie
  • Tidigare behandling med Herceptin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (IL12 och trastuzumab)
Patienterna får en initial laddningsdos av trastuzumab IV under 90 minuter på dag 1 i den första veckan och en underhållsdos av trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1 i varje efterföljande vecka. Patienterna får IL-12 IV på dag 2 och 5 med början på vecka 3. Behandling med underhåll av trastuzumab och IL-12 upprepas varje vecka i 14 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom fortsätter behandlingen i upp till 38 ytterligare veckor.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet IV
Andra namn:
  • cytotoxisk lymfocytmognadsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mördarcellstimulerande faktor
  • Ro 24-7472
Biologisk: ABI-007/karboplatin/trastuzumab
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) fastställd enligt dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 2.0 (CTCAE v2.0)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William Carson, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2003

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant interleukin-12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera