Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 ja trastutsumabi korkeaa HER2/Neu-tasoa omaavien syöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Herceptinin ja Interleukin-12:n vaiheen I koe

Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n ja trastutsumabin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on syöpä, jonka HER2/neu-tasot ovat korkeat ja jotka eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä interleukiini-12:n (IL-12) suurin siedetty annos yhdistettynä trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-Neu:ta yli-ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

III. Analysoi interferonilla indusoituvien geenien ilmentyminen näiden potilaiden kasvainkudoksissa tämän hoito-ohjelman jälkeen.

IV. Kuvaile luonnollista tappajasytokiinituotantoa potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

V. Määritä seerumin gamma-interferonitasot potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO:

Tämä on interleukiini-12:n (IL-12) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat aloitusannoksen trastutsumabi IV 90 minuutin aikana ensimmäisen viikon päivänä ja ylläpitoannoksen trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan jokaisena seuraavan viikon ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat IL-12 IV:tä päivinä 2 ja 5 alkaen viikosta 3. Hoito trastutsumabilla ja IL-12:lla toistetaan viikoittain 14 viikon ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jatkavat hoitoa vielä 38 viikon ajan.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IL-12:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu Her2-yli-ilmentyvä pahanlaatuisuus, joka on määritetty millä tahansa tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevalla standardoidulla määrityksellä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Potilaalla on täytynyt epäonnistua sairautensa tavanomaisissa parantavissa ja/tai palliatiivisissa hoidoissa
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Riittävä hematopoieettinen, sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Laskettua kreatiniinipuhdistumaa käytetään munuaisten toiminnan arvioimiseen
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilaindeksi >= 70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi
  • Normaali sydämen ejektiofraktio kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella (eli suurempi kuin OSU:n normaalin alaraja)
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus; potilaan tulee olla tietoinen siitä, että hänen sairautensa on luonteeltaan neoplastinen, ja suostuu mielellään sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai merkittävä keskushermostosairaus
  • Aivojen tai keskushermoston etäpesäke sisääntulon yhteydessä
  • Aktiivinen tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai sydänsairaus, joka vaatii lääke- tai laitetoimia; aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai hormonihoito kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle kolmen viikon sisällä ennen annostelun aloittamista
  • Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
  • Tunnettu seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Tunnettu seropositiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Vakava samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai hallitsematon peptinen haavatauti
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi Herceptin-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (IL12 ja trastutsumabi)
Potilaat saavat aloitusannoksen trastutsumabi IV 90 minuutin aikana ensimmäisen viikon päivänä ja ylläpitoannoksen trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan jokaisena seuraavan viikon ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat IL-12 IV:tä päivinä 2 ja 5 alkaen viikosta 3. Hoito trastutsumabilla ja IL-12:lla toistetaan viikoittain 14 viikon ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jatkavat hoitoa vielä 38 viikon ajan.
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Koska IV
Muut nimet:
  • sytotoksinen lymfosyyttien kypsymistekijä
  • IL-12
  • interleukiini-12
  • luonnollinen tappajasoluja stimuloiva tekijä
  • Ro 24-7472
Biologinen: ABI-007/karboplatiini/trastutsumabi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 2.0 (CTCAE v2.0)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Carson, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interleukiini-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa