Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 и трастузумаб в лечении больных раком с высоким уровнем HER2/Neu

27 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I Герцептина и интерлейкина-12

Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Испытание фазы I для изучения эффективности интерлейкина-12 и трастузумаба при лечении пациентов с раком с высоким уровнем HER2/neu, не ответившим на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу интерлейкина-12 (ИЛ-12) в сочетании с трастузумабом у пациентов со гиперэкспрессией HER2-Neu.

II. Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

III. Проанализируйте любую экспрессию генов, индуцируемых интерфероном, в опухолевых тканях этих пациентов после получения этого режима.

IV. Охарактеризуйте выработку естественных киллерных цитокинов у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

V. Определить уровни гамма-интерферона в сыворотке у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

КОНТУР:

Это исследование с увеличением дозы интерлейкина-12 (IL-12).

Пациенты получают начальную нагрузочную дозу трастузумаба в/в в течение 90 минут в 1-й день первой недели и поддерживающую дозу трастузумаба в/в в течение 30-90 минут в 1-й день каждой последующей недели. Пациенты получают IL-12 внутривенно на 2 и 5 дни, начиная с 3 недели. Поддерживающее лечение трастузумабом и IL-12 повторяют еженедельно в течение 14 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием продолжают лечение до 38 дополнительных недель.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы ИЛ-12 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с гиперэкспрессией Her2, что определяется любым стандартизированным анализом, который в настоящее время используется в клинической практике.
  • Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание
  • У пациента должны быть неудачные стандартные лечебные и / или паллиативные методы лечения его заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомной карциномы кожи.
  • Адекватная функция кроветворения, сердца, почек и печени
  • Расчетный клиренс креатинина будет использоваться для оценки функции почек.
  • Индекс производительности Карновски >= 70%
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время участия в исследовании; женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть
  • Нормальная фракция сердечного выброса по эхокардиограмме или MUGA (т. е. больше нижнего предела нормы OSU)
  • Письменное подписанное информированное согласие; пациент должен знать, что его/ее заболевание носит неопластический характер, и добровольно соглашаться после того, как будет проинформирован о процедуре, которую необходимо выполнить, об экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.

Критерий исключения:

  • История значительной периферической невропатии или серьезного заболевания центральной нервной системы
  • Метастазы в головной мозг или центральную нервную систему при поступлении
  • Активное или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или сердечное заболевание, требующее вмешательства с применением лекарств или устройств; история болезни коронарной артерии или застойной сердечной недостаточности
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или гормональная терапия в течение трех недель до начала терапии
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение трех недель до начала приема
  • Одновременное применение системных кортикостероидов
  • Известный серопозитив к поверхностному антигену гепатита В
  • Известный серопозитив на антитела к ВИЧ
  • Серьезная сопутствующая инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии.
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит)
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение или неконтролируемая пептическая язва
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в этом исследовании.
  • Предшествующая терапия Герцептином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (ИЛ-12 и трастузумаб)
Пациенты получают начальную нагрузочную дозу трастузумаба в/в в течение 90 минут в 1-й день первой недели и поддерживающую дозу трастузумаба в/в в течение 30-90 минут в 1-й день каждой последующей недели. Пациенты получают IL-12 внутривенно на 2 и 5 дни, начиная с 3 недели. Поддерживающее лечение трастузумабом и IL-12 повторяют еженедельно в течение 14 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием продолжают лечение до 38 дополнительных недель.
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Учитывая IV
Другие имена:
  • фактор созревания цитотоксических лимфоцитов
  • Ил-12
  • интерлейкин-12
  • фактор стимуляции естественных клеток-киллеров
  • Ро 24-7472
Биологический: ABI-007/карбоплатин/трастузумаб
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая в соответствии с дозолимитирующей токсичностью (DLT), классифицированной с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 2.0 (CTCAE v2.0)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William Carson, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерлейкин-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться