Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 a trastuzumab v léčbě pacientů s rakovinou, která má vysoké hladiny HER2/Neu

27. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie Herceptinu a Interleukinu-12

Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek člověka k zabíjení rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Studie fáze I ke studiu účinnosti interleukinu-12 a trastuzumabu při léčbě pacientů s rakovinou, která má vysoké hladiny HER2/neu a nereagovala na předchozí léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku interleukinu-12 (IL-12) v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s malignitami s nadměrnou expresí HER2-Neu.

II. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

III. Analyzujte jakoukoli expresi interferonem indukovatelných genů v nádorových tkáních těchto pacientů po podání tohoto režimu.

IV. Charakterizujte produkci přirozeného zabijáckého cytokinu u pacientů léčených tímto režimem.

V. Stanovte hladiny interferonu gama v séru u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

Toto je studie s eskalací dávky interleukinu-12 (IL-12).

Pacienti dostávají úvodní nasycovací dávku trastuzumabu IV po dobu 90 minut v den 1 prvního týdne a udržovací dávku trastuzumabu IV po dobu 30–90 minut v den 1 každého následujícího týdne. Pacienti dostávají IL-12 IV ve dnech 2 a 5 počínaje týdnem 3. Léčba udržovacím trastuzumabem a IL-12 se opakuje týdně po dobu 14 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračují v léčbě dalších až 38 týdnů.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky IL-12, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázanou malignitu nadměrně exprimující Her2, jak je stanoveno jakýmkoli standardizovaným testem, který se v současnosti klinicky používá
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Pacient musí selhat standardní kurativní a/nebo paliativní terapie jeho onemocnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Žádná jiná souběžná malignita než nemelanomový karcinom kůže
  • Přiměřená funkce krvetvorby, srdce, ledvin a jater
  • Vypočtená clearance kreatininu bude použita k posouzení funkce ledvin
  • Index stavu výkonnosti Karnofsky >= 70 %
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce); žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět
  • Normální srdeční ejekční frakce podle echokardiogramu nebo MUGA (tj. vyšší než OSU dolní hranice normálu)
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas; pacient si musí být vědom toho, že jeho onemocnění je neoplastické povahy, a dobrovolně souhlasit poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné periferní neuropatie nebo významného onemocnění centrálního nervového systému
  • Metastáza mozku nebo centrálního nervového systému při vstupu
  • Aktivní nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční onemocnění vyžadující lékovou nebo přístrojovou intervenci; anamnéza ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chirurgie, radioterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie během tří týdnů před zahájením léčby
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku do tří týdnů před zahájením dávkování
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Známý séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Známý séropozitivní na protilátky proti HIV
  • Závažná souběžná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo nekontrolované peptické vředové onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii
  • Předchozí léčba Herceptinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (IL12 a trastuzumab)
Pacienti dostávají úvodní nasycovací dávku trastuzumabu IV po dobu 90 minut v den 1 prvního týdne a udržovací dávku trastuzumabu IV po dobu 30–90 minut v den 1 každého následujícího týdne. Pacienti dostávají IL-12 IV ve dnech 2 a 5 počínaje týdnem 3. Léčba udržovacím trastuzumabem a IL-12 se opakuje týdně po dobu 14 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračují v léčbě dalších až 38 týdnů.
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472
Biologický: ABI-007/karboplatina/trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 2.0 (CTCAE v2.0)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Carson, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na rekombinantní interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit