Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 og Trastuzumab i behandling av pasienter med kreft som har høye nivåer av HER2/Neu

27. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med Herceptin og Interleukin-12

Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Fase I studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 og trastuzumab i behandling av pasienter som har kreft som har høye nivåer av HER2/neu og som ikke har respondert på tidligere behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av interleukin-12 (IL-12) når det kombineres med trastuzumab hos pasienter med HER2-Neu-overuttrykkende maligniteter.

II. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

III. Analyser ethvert uttrykk av interferon-induserbare gener i tumorvev til disse pasientene etter å ha mottatt dette regimet.

IV. Karakteriser produksjonen av naturlig drepende cytokin hos pasienter som behandles med dette regimet.

V. Bestem serum interferon gammanivåer hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

Dette er en doseøkningsstudie av interleukin-12 (IL-12).

Pasienter får en startdose av trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i den første uken og en vedlikeholdsdose av trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver påfølgende uke. Pasienter får IL-12 IV på dag 2 og 5 fra uke 3. Behandling med vedlikeholdstrastuzumab og IL-12 gjentas ukentlig i 14 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom fortsetter behandlingen i opptil 38 ekstra uker.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av IL-12 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned for å overleve.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bevist Her2-overuttrykkende malignitet som bestemt av enhver standardisert analyse som for tiden er i klinisk bruk
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom
  • Pasienten må ha mislykket standard kurativ og/eller palliativ behandling for sin sykdom
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Ingen samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkarsinom
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • Beregnet kreatininclearance vil bli brukt for å vurdere nyrefunksjonen
  • Karnofsky ytelsesstatusindeks >= 70 %
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; en kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid
  • Normal hjerteutdrivningsfraksjon ved ekkokardiogram eller MUGA (dvs. større enn OSU nedre normalgrense)
  • Skriftlig signert informert samtykke; Pasienten må være klar over at hans/hennes sykdom er neoplastisk og villig samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av behandlingen, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig perifer nevropati eller betydelig sykdom i sentralnervesystemet
  • Metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet ved inngang
  • Aktiv eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller hjertesykdom som krever medikament- eller enhetsintervensjon; historie med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling i løpet av de tre ukene før behandlingsstart
  • Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen tre uker før start av dosering
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
  • Kjent seropositiv for hepatitt B overflateantigen
  • Kjent seropositiv for HIV-antistoff
  • Alvorlig samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrollert magesår
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien betydelig.
  • Tidligere behandling med Herceptin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (IL12 og trastuzumab)
Pasienter får en startdose av trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i den første uken og en vedlikeholdsdose av trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver påfølgende uke. Pasienter får IL-12 IV på dag 2 og 5 fra uke 3. Behandling med vedlikeholdstrastuzumab og IL-12 gjentas ukentlig i 14 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom fortsetter behandlingen i opptil 38 ekstra uker.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gitt IV
Andre navn:
  • cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mordercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472
Biologisk: ABI-007/karboplatin/trastuzumab
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLTs) gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 2.0 (CTCAE v2.0)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Carson, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere