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HER2/Neu 수치가 높은 암 환자 치료에서 인터루킨-12와 트라스투주맙

2013년 2월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Herceptin과 Interleukin-12의 1상 시험

인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 차단하고 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. HER2/neu 수치가 높고 이전 요법에 반응하지 않는 암 환자 치료에서 인터루킨-12와 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 1상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. HER2-Neu 과발현 악성종양 환자에서 트라스투주맙과 병용할 때 인터루킨-12(IL-12)의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.

III. 이 요법을 받은 후 이들 환자의 종양 조직에서 인터페론 유도 유전자의 발현을 분석합니다.

IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 자연 살해 사이토카인 생성을 특성화합니다.

V. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈청 인터페론 감마 수치를 측정합니다.

개요:

이것은 인터루킨-12(IL-12)의 용량 증량 연구입니다.

환자는 첫 번째 주 1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV의 초기 부하 용량을 받고 각 다음 주의 1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV의 유지 용량을 받습니다. 환자는 3주에 시작하여 2일과 5일에 IL-12 IV를 투여받습니다. 유지 관리 트라스투주맙과 IL-12를 사용한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14주 동안 매주 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가로 최대 38주 동안 치료를 계속합니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 IL-12 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 생존을 위해 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 15명의 환자가 6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 임상에서 사용 중인 모든 표준화된 분석에 의해 조직학적으로 입증된 Her2 과발현 악성종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 질병에 대한 표준 치료 및/또는 완화 요법에 실패해야 합니다.
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 비 흑색 종 피부 암종 이외의 동시 악성 종양 없음
  • 적절한 조혈, 심장, 신장 및 간 기능
  • 계산된 크레아티닌 청소율은 신장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 지수 >= 70%
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.
  • 심초음파 또는 MUGA에 의한 정상적인 심장 박출률(즉, 정상의 OSU 하한보다 큼)
  • 서명된 서면 동의서 환자는 자신의 질병이 본질적으로 종양이라는 것을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 말초 신경병증 또는 중대한 중추신경계 질환의 병력
  • 진입 시 뇌 또는 중추신경계 전이
  • 활동성 또는 불안정한 심혈관 질환 또는 약물 또는 장치 개입이 필요한 심장 질환 관상 동맥 질환 또는 울혈 성 심부전의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 시작 전 3주 동안의 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 투여 시작 전 3주 이내에 시험용 약물에 노출
  • 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용
  • B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 혈청 양성 반응
  • HIV 항체에 대한 알려진 혈청 양성 반응
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 동시 감염
  • 임상적으로 중요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염)
  • 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 궤양 질환
  • 염증성 장질환의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병
  • Herceptin을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(IL12 및 트라스투주맙)
환자는 첫 번째 주 1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV의 초기 부하 용량을 받고 각 다음 주의 1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV의 유지 용량을 받습니다. 환자는 3주에 시작하여 2일과 5일에 IL-12 IV를 투여받습니다. 유지 관리 트라스투주맙과 IL-12를 사용한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14주 동안 매주 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가로 최대 38주 동안 치료를 계속합니다.
생물학적: 재조합 인터루킨-12
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세포독성 림프구 성숙 인자
  • IL-12
  • 인터루킨-12
  • 자연살해세포 자극인자
  • 롬 24-7472
생물학적: ABI-007/카보플라틴/트라스투주맙
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 2.0(CTCAE v2.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 52주
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Carson, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (기재: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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