Interleucina-12 y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer que tiene niveles altos de HER2/Neu

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna con sobreexpresión de Her2 comprobada histológicamente según lo determinado por cualquier ensayo estandarizado actualmente en uso clínico
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
• El paciente debe haber fracasado en las terapias curativas y/o paliativas estándar para su enfermedad.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Sin malignidad concurrente aparte del carcinoma de piel no melanoma
• Función hematopoyética, cardíaca, renal y hepática adecuada
• El aclaramiento de creatinina calculado se utilizará para evaluar la función renal.
• Índice de estado de desempeño de Karnofsky >= 70%
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; una mujer en edad fértil se define como una mujer que es biológicamente capaz de quedar embarazada
• Fracción de eyección cardíaca normal por ecocardiograma o MUGA (es decir, mayor que el límite inferior normal de OSU)
• Consentimiento informado firmado por escrito; el paciente debe ser consciente de que su enfermedad es de naturaleza neoplásica y consentir voluntariamente después de ser informado del procedimiento a seguir, el carácter experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos e incomodidades

Criterio de exclusión:

• Historia de neuropatía periférica significativa o enfermedad del sistema nervioso central significativa
• Metástasis cerebral o del sistema nervioso central en la entrada
• Enfermedad cardiovascular activa o inestable o enfermedad cardíaca que requiera intervención de medicamentos o dispositivos; antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal durante las tres semanas previas al inicio de la terapia
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las tres semanas anteriores al inicio de la dosificación
• Uso concurrente de corticosteroides sistémicos
• Seropositivo conocido para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Seropositivo conocido para anticuerpos contra el VIH
• Infección concurrente grave que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
• Enfermedad autoinmune clínicamente significativa (p. ej., artritis reumatoide)
• Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo o enfermedad ulcerosa péptica no controlada
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
• Terapia previa con Herceptin