Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met kanker met hoge niveaus van HER2/Neu

27 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek met Herceptin en Interleukin-12

Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12 en trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker met hoge niveaus van HER2/neu en die niet reageerden op eerdere therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-12 (IL-12) in combinatie met trastuzumab bij patiënten met maligniteiten die HER2-Neu tot overexpressie brengen.

II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

III. Analyseer elke expressie van interferon-induceerbare genen in tumorweefsels van deze patiënten na ontvangst van dit regime.

IV. Karakteriseer de productie van natural killer-cytokine bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

V. Bepaal seruminterferon-gammaspiegels bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT:

Dit is een dosisescalatieonderzoek van interleukine-12 (IL-12).

Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van de eerste week en een onderhoudsdosis trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 van elke volgende week. Patiënten krijgen IL-12 IV op dag 2 en 5 vanaf week 3. De behandeling met trastuzumab en IL-12 wordt gedurende 14 weken wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte zetten de behandeling voort tot 38 extra weken.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses IL-12 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 6 maanden zullen in totaal 15 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bewezen maligniteit van Her2 tot overexpressie hebben, zoals bepaald door een gestandaardiseerde assay die momenteel in klinisch gebruik is
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
  • De patiënt moet gefaald hebben in standaard curatieve en/of palliatieve therapieën voor zijn ziekte
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Geen gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidcarcinoom
  • Adequate hematopoietische, hart-, nier- en leverfunctie
  • De berekende creatinineklaring wordt gebruikt om de nierfunctie te beoordelen
  • Karnofsky prestatiestatusindex >= 70%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als een vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden
  • Normale cardiale ejectiefractie door echocardiogram of MUGA (d.w.z. groter dan OSU ondergrens van normaal)
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming; de patiënt moet zich ervan bewust zijn dat zijn/haar ziekte neoplastisch van aard is en er vrijwillig mee instemmen nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante perifere neuropathie of significante ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Hersenen of metastase van het centrale zenuwstelsel bij binnenkomst
  • Actieve of onstabiele cardiovasculaire ziekte of hartziekte waarvoor interventie met medicijnen of apparaten nodig is; voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie gedurende de drie weken voorafgaand aan de start van de therapie
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie weken voorafgaand aan de start van de dosering
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
  • Bekend seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Bekend seropositief voor HIV-antilichamen
  • Ernstige gelijktijdige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
  • Klinisch significante auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis)
  • Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde maagzweren
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel zal verhogen
  • Voorafgaande therapie met Herceptin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (IL12 en trastuzumab)
Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van de eerste week en een onderhoudsdosis trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 van elke volgende week. Patiënten krijgen IL-12 IV op dag 2 en 5 vanaf week 3. De behandeling met trastuzumab en IL-12 wordt gedurende 14 weken wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte zetten de behandeling voort tot 38 extra weken.
Biologisch: recombinant interleukine-12
IV gegeven
Andere namen:
  • cytotoxische rijpingsfactor voor lymfocyten
  • IL-12
  • interleukine-12
  • natural killer cel stimulerende factor
  • Ro 24-7472
Biologisch: ABI-007/carboplatine/trastuzumab
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 2.0 (CTCAE v2.0)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Carson, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren