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Interleuchina-12 e trastuzumab nel trattamento di pazienti affetti da cancro con alti livelli di HER2/Neu

27 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di fase I di Herceptin e interleuchina-12

L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 e del trastuzumab nel trattamento di pazienti affetti da cancro con livelli elevati di HER2/neu e che non hanno risposto alla terapia precedente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-12 (IL-12) in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori maligni con sovraespressione di HER2-Neu.

II. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

III. Analizzare qualsiasi espressione di geni inducibili dall'interferone nei tessuti tumorali di questi pazienti dopo aver ricevuto questo regime.

IV. Caratterizzare la produzione di citochine natural killer nei pazienti trattati con questo regime.

V. Determinare i livelli sierici di interferone gamma nei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

Questo è uno studio di aumento della dose di interleuchina-12 (IL-12).

I pazienti ricevono una dose di carico iniziale di trastuzumab EV nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1 della prima settimana e una dose di mantenimento di trastuzumab EV nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana successiva. I pazienti ricevono IL-12 EV nei giorni 2 e 5 a partire dalla settimana 3. Il trattamento con trastuzumab di mantenimento e IL-12 si ripete settimanalmente per 14 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono continuano il trattamento fino a 38 settimane aggiuntive.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di IL-12 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore maligno con sovraespressione di Her2 istologicamente provato, come determinato da qualsiasi test standardizzato attualmente in uso clinico
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
  • Il paziente deve aver fallito le terapie curative e/o palliative standard per la sua malattia
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Nessun tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma cutaneo non melanoma
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, cardiaca, renale ed epatica
  • La clearance della creatinina calcolata verrà utilizzata per valutare la funzionalità renale
  • Indice Karnofsky Performance Status >= 70%
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; una donna in età fertile è definita come una donna che è biologicamente capace di rimanere incinta
  • Frazione di eiezione cardiaca normale mediante ecocardiogramma o MUGA (ovvero maggiore del limite inferiore del normale OSU)
  • Consenso informato scritto firmato; il paziente deve essere consapevole che la sua malattia è di natura neoplastica e acconsentire volentieri dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa neuropatia periferica o significativa malattia del sistema nervoso centrale
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale all'ingresso
  • Malattia cardiovascolare attiva o instabile o malattia cardiaca che richiede l'intervento di farmaci o dispositivi; storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale durante le tre settimane precedenti l'inizio della terapia
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro tre settimane prima dell'inizio della somministrazione
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici
  • Noto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Noto sieropositivo per l'anticorpo dell'HIV
  • Grave infezione concomitante che richiede terapia antibiotica per via endovenosa
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide)
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o ulcera peptica incontrollata
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio
  • Precedente terapia con Herceptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (IL12 e trastuzumab)
I pazienti ricevono una dose di carico iniziale di trastuzumab EV nell'arco di 90 minuti il ​​giorno 1 della prima settimana e una dose di mantenimento di trastuzumab EV nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana successiva. I pazienti ricevono IL-12 EV nei giorni 2 e 5 a partire dalla settimana 3. Il trattamento con trastuzumab di mantenimento e IL-12 si ripete settimanalmente per 14 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono continuano il trattamento fino a 38 settimane aggiuntive.
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Dato IV
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472
Biologico: ABI-007/carboplatino/trastuzumab
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) determinata in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 2.0 (CTCAE v2.0)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Carson, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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