Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 i trastuzumab w leczeniu pacjentów z rakiem z wysokim poziomem HER2/Neu

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I Próba Herceptyny i Interleukiny-12

Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z nowotworem, który ma wysoki poziom HER2/neu i nie reaguje na poprzednią terapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki interleukiny-12 (IL-12) w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych na nowotwory z nadekspresją HER2-Neu.

II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

III. Przeanalizuj ekspresję genów indukowanych interferonem w tkankach nowotworowych tych pacjentów po otrzymaniu tego schematu.

IV. Scharakteryzuj produkcję cytokin NK u pacjentów leczonych tym schematem.

V. Oznaczyć poziomy interferonu gamma w surowicy u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

To jest badanie eskalacji dawki interleukiny-12 (IL-12).

Pacjenci otrzymują początkową dawkę wysycającą trastuzumabu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia pierwszego tygodnia oraz dawkę podtrzymującą trastuzumabu dożylnego przez 30-90 minut pierwszego dnia każdego kolejnego tygodnia. Pacjenci otrzymują IL-12 IV w dniach 2 i 5, począwszy od tygodnia 3. Leczenie podtrzymujące trastuzumabem i IL-12 powtarza się co tydzień przez 14 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie kontynuują leczenie przez maksymalnie 38 dodatkowych tygodni.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki IL-12, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z nadekspresją Her2, co określono za pomocą dowolnego standardowego testu obecnie stosowanego klinicznie
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
  • Pacjent musi przejść standardowe leczenie i/lub paliatywne leczenie swojej choroby, które zakończyło się niepowodzeniem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak współistniejącego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, serca, nerek i wątroby
  • Obliczony klirens kreatyniny zostanie wykorzystany do oceny czynności nerek
  • Wskaźnik stanu sprawności Karnofsky'ego >= 70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta biologicznie zdolna do zajścia w ciążę
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (tj. większa niż dolna granica normy OSU)
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda; pacjent musi mieć świadomość, że jego choroba ma charakter nowotworowy i dobrowolnie wyrazić zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, zagrożeniami i dyskomfortami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej neuropatii obwodowej lub istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego przy wejściu
  • Aktywna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub choroba serca wymagająca interwencji lekowej lub urządzenia; historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Operacja, radioterapia, chemioterapia lub hormonoterapia w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Znany seropozytywny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany seropozytywny dla przeciwciała HIV
  • Ciężkie współistniejące zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niekontrolowana choroba wrzodowa
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu
  • Wcześniejsza terapia produktem Herceptin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (IL12 i trastuzumab)
Pacjenci otrzymują początkową dawkę wysycającą trastuzumabu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia pierwszego tygodnia oraz dawkę podtrzymującą trastuzumabu dożylnego przez 30-90 minut pierwszego dnia każdego kolejnego tygodnia. Pacjenci otrzymują IL-12 IV w dniach 2 i 5, począwszy od tygodnia 3. Leczenie podtrzymujące trastuzumabem i IL-12 powtarza się co tydzień przez 14 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie kontynuują leczenie przez maksymalnie 38 dodatkowych tygodni.
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • IŁ-12
  • interleukina-12
  • czynnik stymulujący komórki NK
  • Rz 24-7472
Biologiczny: ABI-007/karboplatyna/trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 2.0 (CTCAE v2.0)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Carson, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj