此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白细胞介素 12 和曲妥珠单抗治疗具有高水平 HER2/Neu 的癌症患者

2013年2月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

赫赛汀和 Interleukin-12 的 I 期试验

白细胞介素 12 可以通过阻止血液流向肿瘤并刺激人体的白细胞杀死癌细胞来杀死肿瘤细胞。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 I 期试验研究白细胞介素 12 和曲妥珠单抗在治疗 HER2/neu 水平高且对先前治疗无反应的癌症患者中的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定白介素 12 (IL-12) 与曲妥珠单抗联合用于 HER2-Neu 过度表达恶性肿瘤患者的最大耐受剂量。

二。确定该方案在这些患者中的安全性。

三、分析接受该方案后这些患者的肿瘤组织中干扰素诱导基因的任何表达。

四、表征接受该方案治疗的患者中自然杀伤细胞因子的产生。

V. 测定用该方案治疗的患者的血清干扰素γ水平。

大纲：

这是白细胞介素 12 (IL-12) 的剂量递增研究。

患者在第一周的第 1 天接受初始负荷剂量的曲妥珠单抗 IV 超过 90 分钟，并在随后每周的第 1 天接受曲妥珠单抗维持剂量 IV 超过 30-90 分钟。 从第 3 周开始，患者在第 2 天和第 5 天接受 IL-12 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复曲妥珠单抗和 IL-12 维持治疗，持续 14 周。 疾病稳定或有反应的患者继续治疗最多 38 周。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的 IL-12，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次以观察生存情况。

预计应计：在 6 个月内，本研究将总共招募 15 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学证实的 Her2 过表达恶性肿瘤，如通过目前临床使用的任何标准化测定所确定的
  • 患者必须患有可测量或可评估的疾病
  • 患者必须对其疾病进行标准的治愈和/或姑息治疗失败
  • 至少6个月的预期寿命
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无并发恶性肿瘤
  • 足够的造血、心脏、肾脏和肝脏功能
  • 计算的肌酐清除率将用于评估肾功能
  • 卡诺夫斯基绩效状态指数 >= 70%
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）；有生育能力的妇女被定义为在生物学上能够怀孕的女性
  • 超声心动图或 MUGA 显示的正常心脏射血分数（即大于 OSU 正常下限）
  • 书面签署知情同意书；患者必须意识到他/她的疾病本质上是肿瘤性的，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿同意

排除标准：

  • 显着周围神经病变或显着中枢神经系统疾病史
  • 进入时脑或中枢神经系统转移
  • 活动性或不稳定的心血管疾病或需要药物或器械干预的心脏病；冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 开始治疗前三周内接受过手术、放疗、化疗或激素治疗
  • 在给药开始前三周内接触过任何研究药物
  • 同时使用全身性皮质类固醇
  • 已知乙型肝炎表面抗原血清反应阳性
  • 已知 HIV 抗体血清阳性
  • 需要静脉内抗生素治疗的严重并发感染
  • 有临床意义的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）
  • 有临床意义的胃肠道出血或无法控制的消化性溃疡病
  • 炎症性肠病史
  • 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将大大增加与患者参与本研究相关的风险
  • 先前使用赫赛汀治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（IL12 和曲妥珠单抗）
患者在第一周的第 1 天接受初始负荷剂量的曲妥珠单抗 IV 超过 90 分钟，并在随后每周的第 1 天接受曲妥珠单抗维持剂量 IV 超过 30-90 分钟。 从第 3 周开始，患者在第 2 天和第 5 天接受 IL-12 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复曲妥珠单抗和 IL-12 维持治疗，持续 14 周。 疾病稳定或有反应的患者继续治疗最多 38 周。
生物：重组白细胞介素12
鉴于IV
其他名称：
  • 细胞毒性淋巴细胞成熟因子
  • IL-12
  • 白细胞介素12
  • 自然杀伤细胞刺激因子
  • 罗 24-7472
生物：ABI-007/卡铂/曲妥珠单抗
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据使用不良事件通用术语标准 2.0 版 (CTCAE v2.0) 分级的剂量限制毒性 (DLT) 确定的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：William Carson、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月28日

首次发布 (估计)

2003年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月27日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅