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Interleukin-12 und Trastuzumab bei der Behandlung von Krebspatienten mit hohen HER2/Neu-Spiegeln

27. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit Herceptin und Interleukin-12

Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 und Trastuzumab bei der Behandlung von Krebspatienten mit hohen HER2/neu-Spiegeln, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Interleukin-12 (IL-12) in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-Neu-überexprimierenden malignen Erkrankungen.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

III. Analysieren Sie jede Expression von Interferon-induzierbaren Genen in Tumorgeweben dieser Patienten, nachdem Sie dieses Regime erhalten haben.

IV. Charakterisieren Sie die Produktion natürlicher Killer-Zytokine bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

V. Bestimmen Sie die Serum-Interferon-Gamma-Spiegel bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

UMRISS:

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-12 (IL-12).

Die Patienten erhalten an Tag 1 der ersten Woche eine Anfangsdosis Trastuzumab i.v. über 90 Minuten und an Tag 1 jeder folgenden Woche eine Erhaltungsdosis Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten IL-12 i.v. an den Tagen 2 und 5, beginnend mit Woche 3. Die Behandlung mit Trastuzumab und IL-12 als Erhaltungstherapie wird 14 Wochen lang wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung setzen die Behandlung für bis zu 38 weitere Wochen fort.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von IL-12, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch nachgewiesene Her2-überexprimierende Malignität haben, die durch einen standardisierten Assay, der derzeit klinisch verwendet wird, bestimmt wurde
  • Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben
  • Der Patient muss kurative und/oder palliative Standardtherapien für seine Krankheit versagt haben
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Keine gleichzeitige Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom
  • Angemessene hämatopoetische, kardiale, renale und hepatische Funktion
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance wird zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendet
  • Karnofsky Performance Status Index >= 70 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden
  • Normale kardiale Ejektionsfraktion durch Echokardiogramm oder MUGA (d. h. größer als die OSU-Untergrenze des Normalwerts)
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung; Der Patient muss sich darüber im Klaren sein, dass seine Erkrankung neoplastischer Natur ist und bereitwillig zustimmen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren Neuropathie oder einer signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem bei Eintritt
  • Aktive oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder Herzerkrankung, die eine medikamentöse oder gerätebedingte Intervention erfordert; Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie in den drei Wochen vor Beginn der Therapie
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Dosierung
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Bekanntermaßen seropositiv für HIV-Antikörper
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung oder unkontrollierte Magengeschwüre
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
  • Vorherige Therapie mit Herceptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (IL12 und Trastuzumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 der ersten Woche eine Anfangsdosis Trastuzumab i.v. über 90 Minuten und an Tag 1 jeder folgenden Woche eine Erhaltungsdosis Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten IL-12 i.v. an den Tagen 2 und 5, beginnend mit Woche 3. Die Behandlung mit Trastuzumab und IL-12 als Erhaltungstherapie wird 14 Wochen lang wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung setzen die Behandlung für bis zu 38 weitere Wochen fort.
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Gegeben IV
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472
Biologisch: ABI-007/Carboplatin/Trastuzumab
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt nach dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), abgestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 2.0 (CTCAE v2.0)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Carson, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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