Interleucina-12 e trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer com altos níveis de HER2/Neu

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter uma malignidade com superexpressão de Her2 histologicamente comprovada, conforme determinado por qualquer ensaio padronizado atualmente em uso clínico
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável
• O paciente deve ter falhado nas terapias curativas e/ou paliativas padrão para sua doença
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Nenhuma malignidade concomitante, exceto carcinoma de pele não melanoma
• Função hematopoiética, cardíaca, renal e hepática adequadas
• O clearance de creatinina calculado será usado para avaliar a função renal
• Índice de status de desempenho de Karnofsky >= 70%
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que é biologicamente capaz de engravidar
• Fração de ejeção cardíaca normal por ecocardiograma ou MUGA (isto é, maior que o limite inferior normal da OSU)
• Consentimento informado assinado por escrito; o paciente deve estar ciente de que sua doença é de natureza neoplásica e consentir voluntariamente após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, o caráter experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos

Critério de exclusão:

• História de neuropatia periférica significativa ou doença significativa do sistema nervoso central
• Metástase cerebral ou do sistema nervoso central na entrada
• Doença cardiovascular ativa ou instável ou doença cardíaca que requer intervenção com medicamento ou dispositivo; história de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal durante as três semanas anteriores ao início da terapia
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de três semanas antes do início da dosagem
• Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos
• Soropositivo conhecido para o antígeno de superfície da hepatite B
• Soropositivo conhecido para anticorpo de HIV
• Infecção concomitante grave que requer antibioticoterapia intravenosa
• Doença autoimune clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide)
• Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa ou úlcera péptica descontrolada
• Histórico de doença inflamatória intestinal
• Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente neste estudo
• Terapia prévia com Herceptin