Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 og Trastuzumab til behandling af patienter med kræft, der har høje niveauer af HER2/Neu

27. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med Herceptin og Interleukin-12

Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 og trastuzumab til behandling af patienter, der har kræft, der har høje niveauer af HER2/neu og ikke har reageret på tidligere behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af interleukin-12 (IL-12), når det kombineres med trastuzumab hos patienter med HER2-Neu-overudtrykkende maligniteter.

II. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

III. Analyser enhver ekspression af interferon-inducerbare gener i tumorvæv hos disse patienter efter at have modtaget dette regime.

IV. Karakteriser naturlig dræbercytokinproduktion hos patienter behandlet med dette regime.

V. Bestem serum interferon gamma-niveauer hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af interleukin-12 (IL-12).

Patienterne får en initial startdosis af trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i den første uge og en vedligeholdelsesdosis af trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver efterfølgende uge. Patienter får IL-12 IV på dag 2 og 5 begyndende på uge 3. Behandling med vedligeholdelsestrastuzumab og IL-12 gentages ugentligt i 14 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætter behandlingen i op til 38 yderligere uger.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af IL-12, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk dokumenteret Her2-overudtrykkende malignitet som bestemt af enhver standardiseret analyse, der i øjeblikket er i klinisk brug
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom
  • Patienten skal have mislykket standardkurative og/eller palliative behandlinger for deres sygdom
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Ingen samtidig malignitet ud over ikke-melanom hudcarcinom
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • Beregnet kreatininclearance vil blive brugt til at vurdere nyrefunktionen
  • Karnofsky Performance Status Index >= 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; en kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid
  • Normal hjerteudstødningsfraktion ved ekkokardiogram eller MUGA (dvs. større end OSU's nedre normalgrænse)
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke; patienten skal være opmærksom på, at hans/hendes sygdom er neoplastisk og frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig perifer neuropati eller signifikant sygdom i centralnervesystemet
  • Metastaser i hjernen eller centralnervesystemet ved indtræden
  • Aktiv eller ustabil kardiovaskulær sygdom eller hjertesygdom, der kræver lægemiddel- eller enhedsintervention; historie med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling i de tre uger forud for påbegyndelse af behandlingen
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for tre uger før start af dosering
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider
  • Kendt seropositiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Kendt seropositiv for HIV-antistof
  • Alvorlig samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver anden større sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
  • Tidligere behandling med Herceptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (IL12 og trastuzumab)
Patienterne får en initial startdosis af trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i den første uge og en vedligeholdelsesdosis af trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver efterfølgende uge. Patienter får IL-12 IV på dag 2 og 5 begyndende på uge 3. Behandling med vedligeholdelsestrastuzumab og IL-12 gentages ugentligt i 14 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætter behandlingen i op til 38 yderligere uger.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet IV
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472
Biologisk: ABI-007/carboplatin/trastuzumab
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 2.0 (CTCAE v2.0)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Carson, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01398
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 99H0185
  • CDR0000067282 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interleukin-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner