手術では除去できない固形腫瘍患者の治療における17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン

病気の特徴:

• 次の診断のいずれか:

  • 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍*

    • 切除不能な病気

  • ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫

    • 再発した病気
    • 少なくとも1つの以前の治療に失敗した
    • 腫瘍細胞は生検によってアクセス可能 注: *最大耐用量が決定されれば、生検が可能な表在性腫瘍またはリンパ腫を有する患者のみが対象となります。
• 治癒の可能性がある、または確実に寿命を延ばすことができる既知の標準治療は存在しません。
• CNS転移なし

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 少なくとも12週間

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 9 g/dL 以上

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
• ASTがULNの2.5倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの2倍以下（肝臓に関与がある場合はULNの5倍）

腎臓:

• クレアチニンがULN ORの1.25倍以下
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な感染は存在しない
• 発作性疾患はありません
• 卵に対する重篤なアレルギー反応の既往歴がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
• 以前の生物学的療法から 4 週間以上経過している
• 同時免疫療法なし
• コロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）を日常的または予防的に同時に使用しないこと

化学療法:

• 以前の化学療法から 4 週間以上（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間）、急性かつ可逆的な毒性影響から回復している
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

• 経口避妊薬の併用禁止
• 制吐薬としてステロイドを併用しないこと

放射線療法:

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていないこと
• 過去に放射性医薬品の使用歴がない
• 同時放射線治療なし

手術：

• 指定されていない

他の：

• 3A4 酵素阻害剤（ベラパミル、エリスロマイシン、ミコナゾール、ケトコナゾールなど）を併用しないこと
• 治験中の補助療法を同時に実施しない
• 症状の制御または治療目的を目的とした薬理学的薬剤（薬物、生物製剤、免疫療法アプローチ、または遺伝子治療など）を含む別の研究に同時に登録しないこと