Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I koe 17-allyyliaminogeldanamysiinillä (17-AAG) kiinteillä kasvain- ja lymfoomapotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin (17-AAG) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus kahdella eri annosteluohjelmalla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Arvioi tämän lääkkeen vaikutus lämpösokkiproteiinichaperonikompleksikomponentteihin ja asiakasproteiineihin lymfoomakudoksessa, joka on saatu ennen ja jälkeen hoitoa potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma.
  • Määritä näiden potilaiden vaste tälle lääkkeelle.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä I: Potilaat saavat 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiiniä (17-AAG) IV 1 tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Ryhmä II: Potilaat saavat 17-AAG IV:tä 1 tunnin aikana päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

1-6 kiinteää kasvainpotilasta koostuvat kohortit saavat kasvavia annoksia 17-AAG:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kun MTD on määritetty, 10 potilasta, joilla on joko lymfooma tai pinnallisia kiinteitä kasvaimia, joihin voidaan päästä biopsiaan, käsitellään kuten ryhmässä II MTD:ssä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 58-130 potilasta (30-72 ryhmässä I ja 28-58 ryhmässä II) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain*

      • Leikkauskelvoton sairaus

    • Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma

      • Uusiutunut sairaus
      • Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi hoito
      • Neoplastisiin soluihin pääsee koepalalla HUOMAA: *Vain potilaat, joilla on biopsialla saavutettava pinnallinen kasvain tai lymfooma, ovat kelvollisia, kun suurin siedetty annos on määritetty
  • Ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa, joka olisi potentiaalisesti parantava tai varmasti kykenevä pidentämään elinikää
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei kohtaushäiriötä
  • Ei aiempia vakavia allergisia reaktioita munalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei pesäkkeitä stimuloivan tekijän (esim. filgrastiimin [G-CSF] tai sargramostiimin [GM-CSF]) samanaikaista rutiininomaista tai profylaktista käyttöä

Kemoterapia:

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipunut akuuteista ja palautuvista toksisista vaikutuksista
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​ehkäisypillereitä
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja antiemeetteinä

Sädehoito:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempia radiofarmaseuttisia valmisteita
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​3A4-entsyymin estäjiä (esim. verapamiili, erytromysiini, mikonatsoli tai ketokonatsoli)
  • Ei samanaikaista tutkittavaa apuhoitoa
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen tutkimukseen, jossa on mukana farmakologinen aine (esim. lääkkeet, biologiset aineet, immunoterapiamenetelmät tai geeniterapia) oireiden hallintaan tai hoitotarkoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 990102 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa