Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin til behandling af patienter med solide tumorer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I-forsøg med 17-Allylaminogeldanamycin (17-AAG) i patienter med solide tumorer og lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin til behandling af patienter med solide tumorer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG), indgivet ved 2 forskellige doseringsskemaer, til patienter med ikke-operable solide tumorer.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder virkningen af ​​dette lægemiddel på varmechokproteinchaperonkomplekskomponenter og klientproteiner i lymfomvæv opnået før og efter behandling hos patienter med recidiverende lymfom.
  • Bestem ethvert svar på dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Patienter modtager 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Gruppe II: Patienter modtager 17-AAG IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 solide tumorpatienter modtager eskalerende doser af 17-AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Når MTD er bestemt, behandles 10 patienter med enten lymfom eller overfladiske solide tumorer, der er tilgængelige for biopsi, som i gruppe II på MTD.

Patienterne følges i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 58-130 patienter (30-72 for gruppe I og 28-58 for gruppe II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor*

      • Uoprettelig sygdom

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom

      • Tilbagefaldende sygdom
      • Mislykkedes mindst 1 tidligere behandling
      • Neoplastiske celler er tilgængelige via biopsi BEMÆRK: *Kun patienter med biopsi-tilgængelige overfladiske tumorer eller lymfom er kvalificerede, når den maksimalt tolererede dosis er blevet bestemt
  • Der findes ingen kendt standardterapi, der er potentielt helbredende eller definitivt i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis leverpåvirkning)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion på æg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig eller profylaktisk brug af en kolonistimulerende faktor (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret efter akutte og reversible toksiske virkninger
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige p-piller
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen tidligere radioaktive lægemidler
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige 3A4-enzymhæmmere (f.eks. verapamil, erythromycin, miconazol eller ketoconazol)
  • Ingen samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer et farmakologisk middel (f.eks. lægemidler, biologiske lægemidler, immunterapimetoder eller genterapi) til symptomkontrol eller terapeutisk hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 990102 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tanespimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner