Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин в лечении пациентов с солидными опухолями, которые нельзя удалить хирургическим путем

2 августа 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы I 17-аллиламиногельданамицина (17-AAG) у пациентов с солидной опухолью и лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина при лечении пациентов с солидными опухолями, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина (17-AAG), вводимого по 2 различным схемам дозирования у пациентов с нерезектабельными солидными опухолями.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените влияние этого препарата на компоненты шаперонового комплекса белков теплового шока и клиентские белки в ткани лимфомы, полученной до и после лечения у пациентов с рецидивом лимфомы.
  • Определите какой-либо ответ на этот препарат у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп.

  • Группа I: пациенты получают 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин (17-AAG) внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают 17-AAG внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 1-6 пациентов с солидными опухолями получают возрастающие дозы 17-AAG до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После определения МПД 10 пациентов с лимфомой или поверхностными солидными опухолями, доступными для биопсии, получают лечение, как и в группе II, на МПД.

Пациенты наблюдаются в течение 3 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 58–130 пациентов (30–72 для группы I и 28–58 для группы II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих диагнозов:

    • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль*

      • Неоперабельное заболевание

    • Ходжкинская или неходжкинская лимфома

      • Рецидив заболевания
      • Неудачная по крайней мере 1 предыдущая терапия
      • Неопластические клетки доступны при биопсии. ПРИМЕЧАНИЕ. *Только пациенты с доступными для биопсии поверхностными опухолями или лимфомой подходят после определения максимально переносимой дозы.
  • Не существует известного стандартного лечения, которое потенциально излечивало бы или определенно способно увеличить продолжительность жизни.
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при поражении печени)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,25 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Нет судорожного расстройства
  • Отсутствие в анамнезе серьезной аллергической реакции на яйца

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие одновременного рутинного или профилактического применения колониестимулирующего фактора (например, филграстима [Г-КСФ] или сарграмостима [ГМ-КСФ])

Химиотерапия:

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление от острых и обратимых токсических эффектов
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных противозачаточных таблеток
  • Отсутствие одновременных стероидов в качестве противорвотных средств

Лучевая терапия:

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Отсутствие предшествующих радиофармпрепаратов
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие одновременных ингибиторов фермента 3A4 (например, верапамила, эритромицина, миконазола или кетоконазола)
  • Отсутствие сопутствующей экспериментальной вспомогательной терапии
  • Отсутствие одновременного включения в другое исследование, включающее фармакологический агент (например, лекарства, биологические препараты, подходы иммунотерапии или генную терапию) для контроля симптомов или терапевтических целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA069912 (Грант/контракт NIH США)
  • 990102 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться