17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd
Een fase I-onderzoek met 17-Allylaminogeldanamycine (17-AAG) bij patiënten met solide tumoren en lymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG), toegediend in 2 verschillende doseringsschema's, bij patiënten met inoperabele solide tumoren.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Beoordeel het effect van dit medicijn op componenten van het heat shock-eiwitchaperonnecomplex en client-eiwitten in lymfoomweefsel verkregen vóór en na de behandeling bij patiënten met recidiverend lymfoom.
- Bepaal elke reactie op dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen.
- Groep I: Patiënten krijgen 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG) IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Groep II: Patiënten krijgen 17-AAG IV gedurende 1 uur op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 1-6 patiënten met solide tumoren krijgen toenemende doses van 17-AAG totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Zodra de MTD is bepaald, worden 10 patiënten met lymfoom of oppervlakkige solide tumoren die toegankelijk zijn voor biopsie behandeld zoals in groep II bij de MTD.
Patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 58-130 patiënten (30-72 voor groep I en 28-58 voor groep II) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Een van de volgende diagnoses:
Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor*
- Ongeneeslijke ziekte
Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom
- Teruggevallen ziekte
- Minstens 1 eerdere therapie gefaald
- Neoplastische cellen zijn toegankelijk via biopsie OPMERKING: *Alleen patiënten met oppervlakkige tumoren of lymfoom die via een biopsie toegankelijk zijn, komen in aanmerking zodra de maximaal getolereerde dosis is bepaald
- Er bestaat geen bekende standaardtherapie die potentieel curatief is of zeker in staat is om de levensverwachting te verlengen
- Geen CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9 g/dL
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN als leverbetrokkenheid)
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN OR
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen epilepsie
- Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op eieren
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
- Geen gelijktijdige immunotherapie
- Geen gelijktijdig routinematig of profylactisch gebruik van een koloniestimulerende factor (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
Chemotherapie:
- Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld van acute en reversibele toxische effecten
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige anticonceptiepillen
- Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica
Radiotherapie:
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
- Geen voorafgaande radiofarmaca
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen gelijktijdige 3A4-enzymremmers (bijv. Verapamil, erytromycine, miconazol of ketoconazol)
- Geen gelijktijdige aanvullende therapie in onderzoek
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij een farmacologisch middel betrokken is (bijv. geneesmiddelen, biologische middelen, immunotherapiebenaderingen of gentherapie) voor symptoombeheersing of therapeutische bedoelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- recidiverende volwassen graad III lymfomatoïde granulomatose
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067283
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA069912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 990102 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .