Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin vid behandling av patienter med solida tumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

2 augusti 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas I-studie av 17-Allylaminogeldanamycin (17-AAG) på patienter med solida tumörer och lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin vid behandling av patienter med solida tumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten för 17-N-allylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-AAG), administrerat med 2 olika doseringsscheman, till patienter med solida tumörer som inte går att operera.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bedöm effekten av detta läkemedel på värmechockprotein-chaperonkomplexkomponenter och klientproteiner i lymfomvävnad som erhållits före och efter behandling hos patienter med återfall av lymfom.
  • Bestäm eventuellt svar på detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

  • Grupp I: Patienter får 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Grupp II: Patienterna får 17-AAG IV under 1 timme på dagarna 1, 4, 8 och 11. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter av 1-6 solida tumörpatienter får eskalerande doser av 17-AAG tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

När MTD har bestämts, behandlas 10 patienter med antingen lymfom eller ytliga solida tumörer tillgängliga för biopsi som i grupp II vid MTD.

Patienterna följs i 3 månader.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 58-130 patienter (30-72 för grupp I och 28-58 för grupp II) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande diagnoser:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör*

      • Ooperbar sjukdom

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom

      • Återfallande sjukdom
      • Underkänd minst 1 tidigare behandling
      • Neoplastiska celler är tillgängliga genom biopsi OBS: *Endast patienter med biopsitillgängliga ytliga tumörer eller lymfom är berättigade när den maximala tolererade dosen har bestämts
  • Det finns ingen känd standardterapi som är potentiellt botande eller definitivt kapabel att förlänga livslängden
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN (5 gånger ULN om leverpåverkan)

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,25 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen anfallsstörning
  • Ingen historia av allvarlig allergisk reaktion mot ägg

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig rutin eller profylaktisk användning av en kolonistimulerande faktor (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas) och återhämtat sig från akuta och reversibla toxiska effekter
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga p-piller
  • Inga samtidiga steroider som antiemetika

Strålbehandling:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Inga tidigare radiofarmaka
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga samtidiga 3A4-enzymhämmare (t.ex. verapamil, erytromycin, mikonazol eller ketokonazol)
  • Ingen samtidig utredningsbehandling
  • Ingen samtidig inskrivning i en annan studie som involverar ett farmakologiskt medel (t.ex. läkemedel, biologiska läkemedel, immunterapimetoder eller genterapi) för symtomkontroll eller terapeutisk avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 990102 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera