17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Una delle seguenti diagnosi:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente*

    • Malattia non resecabile

  • Linfoma di Hodgkin o non Hodgkin

    • Malattia recidivante
    • Fallimento di almeno 1 terapia precedente
    • Le cellule neoplastiche sono accessibili tramite biopsia NOTA: *Solo i pazienti con tumori superficiali o linfomi accessibili alla biopsia sono idonei una volta determinata la dose massima tollerata
• Non esiste una terapia standard nota che sia potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN (5 volte ULN se coinvolgimento epatico)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun disturbo convulsivo
• Nessuna storia di grave reazione allergica alle uova

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
• Nessuna immunoterapia concomitante
• Nessun uso concomitante di routine o profilattico di un fattore stimolante le colonie (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia:

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione da effetti tossici acuti e reversibili
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessuna pillola anticoncezionale concomitante
• Nessun uso concomitante di steroidi come antiemetici

Radioterapia:

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
• Nessun precedente radiofarmaco
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun inibitore concomitante dell'enzima 3A4 (ad esempio, verapamil, eritromicina, miconazolo o ketoconazolo)
• Nessuna terapia ausiliaria sperimentale concomitante
• Nessun arruolamento concomitante in un altro studio che coinvolge un agente farmacologico (ad es. farmaci, farmaci biologici, approcci di immunoterapia o terapia genica) per il controllo dei sintomi o l'intento terapeutico