Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin ved behandling av pasienter med solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi

2. august 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I-forsøk med 17-Allylaminogeldanamycin (17-AAG) hos pasienter med solid svulst og lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin ved behandling av pasienter med solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG), administrert ved 2 forskjellige doseringsplaner, hos pasienter med uoperable solide svulster.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Vurder effekten av dette stoffet på varmesjokk protein chaperone komplekse komponenter og klientproteiner i lymfom vev oppnådd før og etter behandling hos pasienter med residiverende lymfom.
  • Bestem enhver respons på dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Pasienter får 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG) IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Gruppe II: Pasienter får 17-AAG IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 solide tumorpasienter mottar økende doser på 17-AAG inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Når MTD er bestemt, behandles 10 pasienter med enten lymfom eller overfladiske solide svulster tilgjengelig for biopsi som i gruppe II ved MTD.

Pasientene følges i 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 58-130 pasienter (30-72 for gruppe I og 28-58 for gruppe II) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst*

      • Uopererbar sykdom

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom

      • Tilbakefallende sykdom
      • Mislyktes i minst 1 tidligere behandling
      • Neoplastiske celler er tilgjengelige gjennom biopsi MERK: *Kun pasienter med biopsi-tilgjengelige overfladiske svulster eller lymfom er kvalifisert når den maksimale tolererte dosen er bestemt
  • Det finnes ingen kjent standardbehandling som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen anfallsforstyrrelse
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på egg

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemessig eller profylaktisk bruk av en kolonistimulerende faktor (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og gjenopprettet etter akutte og reversible toksiske effekter
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige p-piller
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen tidligere radiofarmaka
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige 3A4-enzymhemmere (f.eks. verapamil, erytromycin, mikonazol eller ketokonazol)
  • Ingen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidig påmelding til en annen studie som involverer et farmakologisk middel (f.eks. legemidler, biologiske midler, immunterapitilnærminger eller genterapi) for symptomkontroll eller terapeutisk hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 990102 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere