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転移性固形腫瘍患者の治療における PNU 166148

2013年12月18日 更新者：University of Glasgow

進行性固形腫瘍患者に4週間ごとに1回の単回静脈内投与としてMAG-CPT（PNU 166148）を評価する第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 以前の治療に反応しなかった転移性固形腫瘍患者の治療における PNU 166148 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性難治性固形腫瘍患者における PNU 166148 の安全性プロフィール、最大耐量、および用量制限毒性を決定する。 II. 第 II 相試験における PNU 166148 の推奨用量を定義します。 Ⅲ． これらの患者における PNU 166148 の薬物動態プロファイルと分子量分布、および遊離カンプトテシンの薬物動態プロファイルを決定します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者における抗腫瘍活性の証拠を評価します。

概要: これは用量漸増、非盲検、多施設共同研究です。 患者は PNU 166148 IV を 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 3 ～ 6 コース繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、PNU 166148の用量を漸増させます。 MTD は、3 ～ 6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は30日間追跡され、その後は別の抗腫瘍治療が開始されない限り、研究中に発生し治験薬に起因する有害事象の消失を目的としてのみ月に1回追跡される。

予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された転移性難治性固形腫瘍で、根治療法が存在しない 転移性疾患に対する化学療法の投与歴が 2 回以内である 骨髄移植または末梢血幹細胞移植を必要とする高用量化学療法の投与歴がない 血液悪性腫瘍がない 脳または軟髄膜疾患がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン正常 (上限値の 1.5 倍以下)肝転移がある場合は正常（ULN）） SGOT および SGPT は正常（肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下） B 型肝炎陰性 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 EDTA クリアランスが 60 mL/分を超える その他: 妊娠していないか、または看護 妊孕性患者は研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊法を使用する必要がある プロトコール治療を妨げるような重篤な非悪性疾患を併発していないこと HIV 陰性であること エイズ関連疾患がないこと 精神的無能力がないこと

以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 同時の生体反応修飾薬療法または免疫療法がない 同時の予防的成長因子がない 化学療法: 疾患の特徴を参照 カンプトテシンの投与歴がない (イリノテカンまたはトポテカンなど) 少なくとも 4他の以前の化学療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンについては 6 週間）から数週間経過し回復した 他の併用化学療法はない 内分泌療法：以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 抗がん剤治療としてコルチコステロイドを併用していない 他の併用ホルモン療法はない 放射線療法：以前に放射線療法を行っていない骨髄の 25% 以上である 他の以前の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過し、回復している 放射線治療を併用していない 手術: 指定されていない その他: 治験薬を併用していない、または他の臨床研究に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2000年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067285
  • CRC-BOC-98OMCP001
  • EU-99009
  • P-UPJOHN-98OMCP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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