PNU 166148 전이성 고형암 환자 치료
MAG-CPT(PNU 166148)를 평가하기 위한 1상 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 4주마다 1회 단일 정맥 투여로 제공됩니다.
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 전이성 고형암 환자의 치료에서 PNU 166148의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 난치성 고형암 환자에서 PNU 166148의 안전성 프로파일, 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 2상 연구를 위한 PNU 166148의 권장 용량을 정의합니다. III. 이들 환자에서 PNU 166148의 약동학 프로필 및 분자량 분포 및 유리 캄프토테신의 약동학 프로필을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 항종양 활성의 증거를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 30분에 걸쳐 PNU 166148 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-6 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PNU 166148의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3-6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 다른 항종양 치료가 시작되지 않는 한 연구 중에 발생하고 연구 약물에 기인한 부작용의 해결을 위해서만 환자를 30일 동안 추적한 다음 그 후 매달 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 전이성 불응성 고형 종양 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이하의 화학 요법 요법 이전에 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 필요로 하는 고용량 화학 요법 요법이 없음 혈액 악성 종양 없음 뇌 또는 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상(상한치의 1.5배 이하) 간 전이가 있는 경우 정상(ULN) SGOT 및 SGPT 정상(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) B형 간염 음성 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 EDTA 청소율 60mL/분 초과 기타: 임신하지 않았거나 간호 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 프로토콜 요법을 방해하는 심각한 동시 비악성 질환 없음 HIV 음성 AIDS 관련 질병 없음 정신 장애 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복 동시 생물학적 반응 조절제 요법 또는 면역 요법 없음 동시 예방적 성장 인자 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 캄프토테신 없음(예: 이리노테칸 또는 토포테칸) 최소 4 다른 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 몇 주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주 및 회복 항암 요법으로 동시 코르티코스테로이드를 사용하지 않음 다른 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 다음에 대한 이전 방사선 요법 없음 골수의 25% 초과 다른 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 조사 약물 또는 다른 임상 연구 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .