Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNU 166148 potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Glasgow

Vaiheen I tutkimus MAG-CPT:n (PNU 166148) arvioimiseksi annettuna yhtenä laskimonsisäisenä annoksena 4 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus PNU 166148:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä PNU 166148:n turvallisuusprofiili, suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on metastaattisia, refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. II. Määritä PNU 166148:n suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen. III. Määritä PNU 166148:n farmakokineettinen profiili ja molekyylipainojakauma sekä vapaan kamptotesiinin farmakokineettinen profiili näillä potilailla. IV. Arvioi kaikki todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotus, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat PNU 166148 IV:n 30 minuutin aikana. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3-6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia PNU 166148:aa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään kahdella 3-6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen kuukausittain vain niiden haittatapahtumien selvittämiseksi, jotka ilmenivät tutkimuksen aikana ja jotka johtuivat tutkimuslääkkeestä, ellei muuta kasvainhoitoa aloiteta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut metastaattiset, refraktaariset kiinteät kasvaimet, joille ei ole parantavaa hoitoa Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiahoitoa, joka vaatii luuytimensiirtoa tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa Ei hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ei aivo- tai leptosairauksia

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali (enintään 15 kertaa yläraja). normaali (ULN), jos maksametastaaseja on) SGOT ja SGPT normaali (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Hepatiitti B negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl EDTA-puhdistuma yli 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai hoito Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Ei vakavaa samanaikaista ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi protokollahoidon HIV-negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei henkistä vajaatoimintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivaa hoitoa tai immunoterapiaa Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa kamptotesiinia (esim. irinotekaani tai top4) vähintään viikkoa muusta aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja käytetty syöpähoitona Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 % luuytimestä Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista tutkimuslääkettä tai osallistumista muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067285
  • CRC-BOC-98OMCP001
  • EU-99009
  • P-UPJOHN-98OMCP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa