PNU 166148 v léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory
Studie fáze I k vyhodnocení MAG-CPT (PNU 166148) podávaná jako jediné intravenózní podání každé 4 týdny u pacientů s pokročilými solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti PNU 166148 při léčbě pacientů, kteří mají metastatické solidní nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnostní profil, maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu PNU 166148 u pacientů s metastatickými, refrakterními solidními nádory. II. Definujte doporučenou dávku PNU 166148 pro studii fáze II. III. Určete farmakokinetický profil a distribuci molekulové hmotnosti PNU 166148 a farmakokinetický profil volného kamptotecinu u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte jakýkoli důkaz protinádorové aktivity u těchto pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Toto je otevřená multicentrická studie se zvyšováním dávky. Pacienti dostávají PNU 166148 IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 3-6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PNU 166148, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 3-6 pacientů pociťují dávku omezující toxicitu. Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů a poté měsíčně pouze za účelem vyřešení nežádoucích příhod, které se vyskytly během studie a byly přisuzovány studovanému léčivu, pokud není zahájena jiná protinádorová léčba.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané metastatické, refrakterní solidní nádory, pro které neexistuje žádná kurativní terapie Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádný předchozí režim vysoké dávky chemoterapie vyžadující transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve Žádné hematologické malignity Žádné onemocnění mozku nebo leptomeningea
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální (ne větší než 1,5násobek horní hranice normální (ULN), pokud jsou přítomny jaterní metastázy) SGOT a SGPT normální (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Hepatitida B negativní Renální: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl Clearance EDTA vyšší než 60 ml/min Jiné: Netěhotná nebo ošetřování Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci Žádné závažné souběžné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo protokolární terapii HIV negativní Žádné onemocnění související s AIDS Žádná duševní neschopnost
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Žádná současná terapie modifikujícími biologickou odpověď nebo imunoterapie Žádné souběžné profylaktické růstové faktory Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádné předchozí kamptoteciny (např. irinotekan nebo topotekan) Alespoň 4 týdnů po jiné předchozí chemoterapii (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení Žádné souběžné kortikosteroidy používané jako protinádorová léčba Žádná jiná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie k více než 25 % kostní dřeně Nejméně 4 týdny po jiné předchozí radioterapii a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné zkoušené léčivo nebo účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .