PNU 166148 i behandling af patienter med metastatiske solide tumorer
Et fase I-studie til evaluering af MAG-CPT (PNU 166148) givet som én enkelt intravenøs administration hver 4. uge hos patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af PNU 166148 til behandling af patienter, der har metastatiske solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet af PNU 166148 hos patienter med metastatiske, refraktære solide tumorer. II. Definer en anbefalet dosis af PNU 166148 til et fase II-studie. III. Bestem den farmakokinetiske profil og molekylvægtfordelingen af PNU 166148 og den farmakokinetiske profil af frit camptothecin hos disse patienter. IV. Vurder eventuelle tegn på antitumoraktivitet hos disse patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, open label, multicenterundersøgelse. Patienter modtager PNU 166148 IV over 30 minutter. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PNU 166148, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 3-6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i 30 dage og derefter månedligt derefter kun for at afhjælpe uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen og kunne tilskrives undersøgelseslægemidlet, medmindre en anden antitumorbehandling påbegyndes.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede metastatiske, refraktære solide tumorer, for hvilke der ikke findes helbredende terapi Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom Ingen tidligere højdosis kemoterapiregime, der kræver knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation Ingen hæmatologisk malignitet i hjernen eller lept.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal (ikke over 1,5 gange øvre grænse på 1,5 gange normal (ULN) hvis levermetastaser er til stede) SGOT og SGPT normal (ikke mere end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Hepatitis B negativ Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL EDTA clearance større end 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller sygepleje Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen alvorlig samtidig ikke-malign sygdom, der ville udelukke protokolbehandling HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ingen mental invaliditet
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret Ingen samtidig biologisk responsmodificerende terapi eller immunterapi Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere camptotheciner (f.eks.) Mindst til 4inocantecan eller irinocantecan uger siden anden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret Ingen samtidige kortikosteroider brugt som anticancerterapi Ingen anden samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Mindst 4 uger siden anden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Intet samtidig forsøgslægemiddel eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .