PNU 166148 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques
Une étude de phase I pour évaluer le MAG-CPT (PNU 166148) administré en une seule administration intraveineuse toutes les 4 semaines chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du PNU 166148 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques qui n'ont pas répondu au traitement précédent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le profil d'innocuité, la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose du PNU 166148 chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires. II. Définir une dose recommandée de PNU 166148 pour une étude de phase II. III. Déterminer le profil pharmacocinétique et la distribution du poids moléculaire du PNU 166148 et le profil pharmacocinétique de la camptothécine libre chez ces patients. IV. Évaluer toute preuve d'activité antitumorale chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante, en ouvert. Les patients reçoivent le PNU 166148 IV pendant 30 minutes. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 3 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PNU 166148 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 3 à 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis pendant 30 jours, puis mensuellement par la suite uniquement pour la résolution des événements indésirables survenus pendant l'étude et attribuables au médicament à l'étude, à moins qu'un autre traitement antitumoral ne soit commencé.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs métastatiques solides réfractaires histologiquement prouvées pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique Aucun schéma de chimiothérapie à haute dose préalable nécessitant une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches du sang périphérique Aucune hémopathie maligne Aucune maladie cérébrale ou leptoméningée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale (pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de normale (LSN) si des métastases hépatiques sont présentes) SGOT et SGPT normaux (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Hépatite B négative Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Clairance de l'EDTA supérieure à 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ou soins infirmiers Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucune maladie grave concomitante non maligne qui empêcherait le protocole de traitement VIH négatif Aucune maladie liée au SIDA Aucune incapacité mentale
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et rétablissement Aucun traitement modificateur de la réponse biologique ou immunothérapie concomitants Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Aucune camptothécine antérieure (p. semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et guéri Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis une thérapie hormonale antérieure et guéri Aucun corticoïde concomitant utilisé comme traitement anticancéreux Aucune autre thérapie hormonale concomitante Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse Au moins 4 semaines depuis une autre radiothérapie antérieure et récupéré Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun médicament expérimental concomitant ou participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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