PNU 166148 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici
Uno studio di fase I per valutare MAG-CPT (PNU 166148) somministrato come singola somministrazione endovenosa ogni 4 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del PNU 166148 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici che non hanno risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata e le tossicità limitanti la dose di PNU 166148 in pazienti con tumori solidi refrattari metastatici. II. Definire una dose raccomandata di PNU 166148 per uno studio di Fase II. III. Determinare il profilo farmacocinetico e la distribuzione del peso molecolare del PNU 166148 e il profilo farmacocinetico della camptotecina libera in questi pazienti. IV. Valutare qualsiasi evidenza di attività antitumorale in questi pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose, in aperto. I pazienti ricevono PNU 166148 IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PNU 166148 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 3-6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per 30 giorni, e successivamente mensilmente solo per la risoluzione degli eventi avversi verificatisi durante lo studio e attribuibili al farmaco in studio, a meno che non venga iniziato un altro trattamento antitumorale.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi refrattari metastatici istologicamente provati per i quali non esiste alcuna terapia curativa Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica Nessun precedente regime chemioterapico ad alte dosi che richieda trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali del sangue periferico Nessuna neoplasia ematologica Nessuna malattia cerebrale o leptomeningea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 normale (ULN) se sono presenti metastasi epatiche) SGOT e SGPT normali (non superiore a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Epatite B negativa Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Clearance dell'EDTA superiore a 60 mL/min Altro: non incinta o infermieristica I pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuna grave malattia non maligna concomitante che precluderebbe la terapia del protocollo HIV negativo Nessuna malattia correlata all'AIDS Nessuna incapacità mentale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Nessuna terapia concomitante con modificatori della risposta biologica o immunoterapia Nessun fattore di crescita profilattico concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente camptotecina (ad es. irinotecan o topotecan) Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarigione Nessun corticosteroide utilizzato come terapia antitumorale concomitante Nessun'altra terapia ormonale concomitante Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per superiore al 25% del midollo osseo Almeno 4 settimane dopo altra radioterapia precedente e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun farmaco sperimentale concomitante o partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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