PNU 166148 i behandling av patienter med metastaserande solida tumörer
En fas I-studie för att utvärdera MAG-CPT (PNU 166148) ges som en enda intravenös administrering var fjärde vecka hos patienter med avancerade solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av PNU 166148 vid behandling av patienter som har metastaserande solida tumörer som inte har svarat på tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet för PNU 166148 hos patienter med metastaserande, refraktära solida tumörer. II. Definiera en rekommenderad dos av PNU 166148 för en fas II-studie. III. Bestäm den farmakokinetiska profilen och molekylviktsfördelningen för PNU 166148 och den farmakokinetiska profilen för fritt kamptotecin hos dessa patienter. IV. Bedöm eventuella tecken på antitumöraktivitet hos dessa patienter som behandlats med denna regim.
DISPLAY: Detta är en dosökning, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får PNU 166148 IV under 30 minuter. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 3-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av PNU 166148 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 3-6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs i 30 dagar, och sedan månadsvis därefter endast för att lösa biverkningar som inträffade under studien och som kan tillskrivas studieläkemedlet, såvida inte en annan antitumörbehandling påbörjas.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisade metastaserande, refraktära solida tumörer för vilka det inte finns någon botande terapi. Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom Ingen tidigare högdos kemoterapiregim som kräver benmärgstransplantation eller perifert blodstamcellstransplantation Inga hematologiska maligniteter i hjärnan eller lept.
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal (inte större än 1,5 gånger övre gränsen normal (ULN) om levermetastaser finns) SGOT och SGPT normal (högst 5 gånger ULN om levermetastaser finns) Hepatit B negativ Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL EDTA-clearance större än 60 ml/min Övrigt: Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel under och i 6 månader efter studien. Inga allvarliga samtidiga icke-maligna sjukdomar som skulle utesluta protokollbehandling HIV-negativa Ingen AIDS-relaterad sjukdom Ingen mental funktionsnedsättning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtad Ingen samtidig biologisk responsmodifieringsterapi eller immunterapi Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Inga tidigare camptothecins (t.ex.) åtminstone till 4inocantecan veckor sedan annan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtade sig Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtad Inga samtidiga kortikosteroider som används som anticancerterapi Ingen annan samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen Minst 4 veckor sedan annan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inget samtidigt prövningsläkemedel eller deltagande i annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .