PNU 166148 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von MAG-CPT (PNU 166148), verabreicht als eine einzige intravenöse Verabreichung alle 4 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PNU 166148 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil, die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten von PNU 166148 bei Patienten mit metastasierten, refraktären soliden Tumoren. II. Definieren Sie eine empfohlene Dosis von PNU 166148 für eine Phase-II-Studie. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil und die Molekulargewichtsverteilung von PNU 166148 sowie das pharmakokinetische Profil von freiem Camptothecin bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie alle Hinweise auf eine Antitumoraktivität bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten PNU 166148 IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3–6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von PNU 166148, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 3–6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden 30 Tage lang und danach monatlich nur zur Beseitigung unerwünschter Ereignisse beobachtet, die während der Studie aufgetreten sind und auf das Studienmedikament zurückzuführen sind, es sei denn, es wird mit einer anderen Antitumorbehandlung begonnen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene metastasierende, refraktäre solide Tumoren, für die es keine heilende Therapie gibt. Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung. Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Knochenmarkstransplantation oder eine periphere Blutstammzelltransplantation erfordert. Keine hämatologischen Malignome. Keine Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankungen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal (nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze von normal (ULN), wenn Lebermetastasen vorhanden sind) SGOT und SGPT normal (nicht mehr als das Fünffache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Hepatitis B-negativ Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dl EDTA-Clearance größer als 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder Pflegende, fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine schwere nichtmaligne Begleiterkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde. HIV-negativ. Keine AIDS-bedingte Erkrankung. Keine geistige Behinderung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologika-Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und Genesung. Keine gleichzeitige Therapie mit Modifikatoren für die biologische Reaktion oder Immuntherapie. Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherigen Camptothecine (z. B. Irinotecan oder Topotecan). Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und genesen. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie und genesen. Keine gleichzeitigen Kortikosteroide als Krebstherapie. Keine andere gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie mehr als 25 % des Knochenmarks. Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Kein gleichzeitiges Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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