PNU 166148 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy I oceniające MAG-CPT (PNU 166148) podawane jako pojedyncze podanie dożylne co 4 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności PNU 166148 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę PNU 166148 u pacjentów z przerzutowymi, opornymi na leczenie guzami litymi. II. Określ zalecaną dawkę PNU 166148 dla badania fazy II. III. Określ profil farmakokinetyczny i rozkład masy cząsteczkowej PNU 166148 oraz profil farmakokinetyczny wolnej kamptotecyny u tych pacjentów. IV. Ocenić wszelkie dowody działania przeciwnowotworowego u tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują PNU 166148 IV przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 3-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PNU 166148, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 3-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co miesiąc tylko w celu rozwiązania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania i można je było przypisać badanemu lekowi, chyba że rozpoczęto inne leczenie przeciwnowotworowe.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie przerzuty, oporne na leczenie guzy lite, dla których nie istnieje terapia lecznicza Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszego schematu chemioterapii wysokimi dawkami wymagającego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej Brak nowotworów hematologicznych Brak choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni w normie (GGN), jeśli występują przerzuty do wątroby) SGOT i SGPT w normie (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemne Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Klirens EDTA większy niż 60 ml/min Inne: Brak ciąży lub pielęgniarstwo Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak współistniejącej ciężkiej choroby niezłośliwej, która wykluczałaby terapię protokolarną HIV-ujemne Brak choroby związanej z AIDS Brak upośledzenia umysłowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną lub immunoterapii Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszych kamptotecyn (np. irinotekan lub topotekan) Co najmniej 4 tygodni od innej wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i wyzdrowienie Brak równoczesnych kortykosteroidów stosowanych w terapii przeciwnowotworowej Brak innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii w celu więcej niż 25% szpiku kostnego Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania badanego leku lub udziału w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .