PNU 166148 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos
Un estudio de fase I para evaluar MAG-CPT (PNU 166148) administrado como una sola administración intravenosa cada 4 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de PNU 166148 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos que no han respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de seguridad, la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de PNU 166148 en pacientes con tumores sólidos refractarios metastásicos. II. Definir una dosis recomendada de PNU 166148 para un estudio de Fase II. tercero Determinar el perfil farmacocinético y la distribución del peso molecular de PNU 166148 y el perfil farmacocinético de la camptotecina libre en estos pacientes. IV. Evaluar cualquier evidencia de actividad antitumoral en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y de aumento de dosis. Los pacientes reciben PNU 166148 IV durante 30 minutos. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 3 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PNU 166148 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 3-6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego mensualmente solo para la resolución de los eventos adversos que ocurrieron durante el estudio y fueron atribuibles al fármaco del estudio, a menos que se inicie otro tratamiento antitumoral.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos metastásicos refractarios histológicamente probados para los cuales no existe una terapia curativa No más de 2 regímenes previos de quimioterapia para la enfermedad metastásica Ningún régimen previo de quimioterapia de alta dosis que requiera trasplante de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica Sin neoplasias malignas hematológicas Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal (no superior a 1,5 veces el límite superior de normal (LSN) si hay metástasis en el hígado) SGOT y SGPT normales (no más de 5 veces el ULN si hay metástasis en el hígado) Enfermería Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio Sin enfermedad no maligna concurrente grave que impediría el tratamiento del protocolo VIH negativo Sin enfermedad relacionada con el SIDA Sin discapacidad mental
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia anterior y recuperación Sin terapia modificadora de la respuesta biológica o inmunoterapia concurrentes Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin camptotecinas previas (p. ej., irinotecán o topotecán) Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y se recuperó Sin corticosteroides concurrentes usados como terapia contra el cáncer Sin otra terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa para más del 25% de la médula ósea Al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin fármaco en investigación concurrente o participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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