PNU 166148 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide vaste tumoren
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van MAG-CPT (PNU 166148) toegediend als één enkele intraveneuze toediening om de 4 weken bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van PNU 166148 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide solide tumoren die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis en de dosisbeperkende toxiciteit van PNU 166148 bij patiënten met uitgezaaide, refractaire solide tumoren. II. Definieer een aanbevolen dosis PNU 166148 voor een fase II-onderzoek. III. Bepaal het farmacokinetische profiel en de molecuulgewichtsverdeling van PNU 166148 en het farmacokinetische profiel van vrij camptothecine bij deze patiënten. IV. Beoordeel elk bewijs van antitumoractiviteit bij deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, open label, multicenter studie. Patiënten krijgen PNU 166148 IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 3-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van PNU 166148 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 3-6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd, en daarna maandelijks alleen voor het oplossen van bijwerkingen die optraden tijdens het onderzoek en die te wijten waren aan het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij een andere antitumorbehandeling wordt gestart.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen metastatische, refractaire solide tumoren waarvoor geen curatieve therapie bestaat Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere hoge dosis chemotherapieregime waarvoor beenmergtransplantatie of perifere bloedstamceltransplantatie vereist is Geen hematologische maligniteiten Geen hersen- of leptomeningeale ziekte
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal (niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) als er levermetastasen aanwezig zijn) SGOT en SGPT normaal (niet meer dan 5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) Hepatitis B negatief Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl EDTA-klaring meer dan 60 ml/min Anders: niet zwanger of verpleging Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie Geen gelijktijdige ernstige niet-kwaadaardige ziekte die protocoltherapie onmogelijk zou maken HIV-negatief Geen AIDS-gerelateerde ziekte Geen mentale onbekwaamheid
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen gelijktijdige biologische responsmodificerende therapie of immunotherapie Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere camptothecinen (bijv. irinotecan of topotecan) Ten minste 4 weken sinds andere eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld Geen gelijktijdige corticosteroïden gebruikt als antikankertherapie Geen andere gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie meer dan 25% van het beenmerg Minstens 4 weken sinds andere eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .