PNU 166148 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos
Um estudo de Fase I para avaliar MAG-CPT (PNU 166148) administrado como uma única administração intravenosa a cada 4 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do PNU 166148 no tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos que não responderam ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o perfil de segurança, a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose de PNU 166148 em pacientes com tumores sólidos metastáticos e refratários. II. Defina uma dose recomendada de PNU 166148 para um estudo de Fase II. III. Determine o perfil farmacocinético e a distribuição do peso molecular de PNU 166148 e o perfil farmacocinético da camptotecina livre nesses pacientes. 4. Avalie qualquer evidência de atividade antitumoral nesses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, aberto, estudo multicêntrico. Os pacientes recebem PNU 166148 IV durante 30 minutos. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 3-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PNU 166148 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual pelo menos 2 de 3-6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois mensalmente apenas para resolução de eventos adversos que ocorreram durante o estudo e foram atribuíveis ao medicamento do estudo, a menos que outro tratamento antitumoral seja iniciado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos metastáticos e refratários comprovados histologicamente para os quais não existe terapia curativa Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática Nenhum regime de quimioterapia de alta dose anterior que exija transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico Sem malignidades hematológicas Sem doença cerebral ou leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal (não superior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) se houver metástases hepáticas) SGOT e SGPT normais (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Hepatite B negativa Renal: Creatinina menor que 1,5 mg/dL Depuração de EDTA maior que 60 mL/min Outros: Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Nenhuma doença grave concomitante não maligna que impeça o tratamento de protocolo HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Nenhuma incapacidade mental
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Sem terapia modificadora de resposta biológica ou imunoterapia concomitante Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem camptotecinas anteriores (por exemplo, irinotecano ou topotecano) Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias e mitomicina) e recuperou Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperou Nenhum corticosteroide concomitante usado como terapia anticancerígena Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia para maior que 25% da medula óssea Pelo menos 4 semanas desde outra radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outra: Sem medicamento experimental concomitante ou participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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