PNU 166148 в лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями
Исследование фазы I для оценки MAG-CPT (PNU 166148), вводимого в виде однократного внутривенного введения каждые 4 недели у пациентов с запущенными солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности PNU 166148 в лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями, которые не ответили на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить профиль безопасности, максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность PNU 166148 у пациентов с метастатическими рефрактерными солидными опухолями. II. Определите рекомендуемую дозу PNU 166148 для исследования фазы II. III. Определите фармакокинетический профиль и молекулярно-массовое распределение PNU 166148, а также фармакокинетический профиль свободного камптотецина у этих пациентов. IV. Оцените любые доказательства противоопухолевой активности у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают PNU 166148 внутривенно в течение 30 минут. Лечение повторяют каждые 4 нед в течение 3-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы PNU 166148 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 3-6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают в течение 30 дней, а затем ежемесячно только для разрешения нежелательных явлений, которые произошли во время исследования и были связаны с исследуемым препаратом, если только не было начато другое противоопухолевое лечение.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные метастатические, рефрактерные солидные опухоли, для которых не существует лечебной терапии. Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Отсутствие предшествующего режима высокодозной химиотерапии, требующего трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток периферической крови. Нет гематологических злокачественных новообразований.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. нормальный (ВГН) при наличии метастазов в печени) SGOT и SGPT в норме (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Гепатит В отрицательный Почечный: креатинин менее 1,5 мг/дл, клиренс ЭДТА более 60 мл/мин. уход за больными Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования Отсутствие тяжелых сопутствующих незлокачественных заболеваний, препятствующих протокольной терапии ВИЧ-отрицательный Отсутствие заболеваний, связанных со СПИДом Отсутствие умственной неполноценности
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления Не проводилась одновременно терапия модификаторами биологического ответа или иммунотерапия Не применялись одновременно профилактические факторы роста Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не применялись ранее камптотецины (например, иринотекан или топотекан) Не менее 4 недели после другой предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и митомицина) и выздоровел Нет другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей гормональной терапии и выздоровел В качестве противоопухолевой терапии одновременно не использовались кортикостероиды Нет другой параллельной гормональной терапии Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга По крайней мере, через 4 недели после другой предшествующей лучевой терапии и выздоровел Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: Отсутствие параллельного исследуемого препарата или участия в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .