PNU 166148 治疗转移性实体瘤患者
一项评估 MAG-CPT (PNU 166148) 作为晚期实体瘤患者每 4 周一次静脉内给药的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 PNU 166148 在治疗对先前治疗无反应的转移性实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 PNU 166148 在转移性、难治性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量和剂量限制毒性。 二。 为 II 期研究定义 PNU 166148 的推荐剂量。 三、 确定这些患者中 PNU 166148 的药代动力学特征和分子量分布以及游离喜树碱的药代动力学特征。 四、 评估用该方案治疗的这些患者的抗肿瘤活性的任何证据。
大纲：这是一项剂量递增、开放标签、多中心研究。 患者在 30 分钟内接受 PNU 166148 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 3-6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 PNU 166148，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3-6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 患者随访 30 天，此后每月仅随访一次，以解决在研究期间发生的可归因于研究药物的不良事件，除非开始另一种抗肿瘤治疗。
预计应计：本研究最多可招募 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性、难治性实体瘤，尚无治愈方法 不超过 2 种既往转移性疾病化疗方案 既往无需要骨髓移植或外周血干细胞移植的高剂量化疗方案 无血液恶性肿瘤 无脑或软脑膜疾病
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：未指定 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素正常（不超过上限的 1.5 倍）正常（ULN，如果存在肝转移） SGOT 和 SGPT 正常（如果存在肝转移，不超过 ULN 的 5 倍）乙型肝炎阴性 肾：肌酐低于 1.5 mg/dL EDTA 清除率大于 60 mL/min 其他：未怀孕护理 生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施 没有会妨碍方案治疗的严重并发非恶性疾病 HIV 阴性 没有与艾滋病相关的疾病 没有精神障碍
先前同时进行的治疗： 生物疗法：参见疾病特征 先前免疫治疗后至少 4 周并且康复 没有同时进行生物反应调节剂治疗或免疫治疗 没有并发预防性生长因子 化疗：参见疾病特征 既往喜树碱（例如，伊立替康或托泊替康） 至少 4自其他既往化疗（亚硝基脲类和丝裂霉素 6 周）后恢复数周 未同时进行其他化疗 内分泌治疗：自上次激素治疗后至少 4 周且已恢复 未同时使用皮质类固醇作为抗癌治疗 未同时进行其他激素治疗大于 25% 的骨髓 至少 4 周前接受其他放疗并恢复 无同步放疗 手术：未指定 其他：无同步研究药物或参与其他临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
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