PNU 166148 i behandling av pasienter med metastatiske solide svulster
En fase I-studie for å evaluere MAG-CPT (PNU 166148) gitt som én enkelt intravenøs administrering hver 4. uke hos pasienter med avanserte solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av PNU 166148 ved behandling av pasienter som har metastatiske solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisiteter av PNU 166148 hos pasienter med metastatiske, refraktære solide svulster. II. Definer en anbefalt dose PNU 166148 for en fase II-studie. III. Bestem den farmakokinetiske profilen og molekylvektfordelingen til PNU 166148 og den farmakokinetiske profilen til fritt camptothecin hos disse pasientene. IV. Vurder eventuelle tegn på antitumoraktivitet hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får PNU 166148 IV over 30 minutter. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av PNU 166148 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 3-6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasienter følges i 30 dager, og deretter månedlig deretter bare for å løse opp uønskede hendelser som oppstod under studien og som kan tilskrives studiemedikamentet, med mindre annen antitumorbehandling påbegynnes.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påviste metastatiske, refraktære solide svulster som det ikke finnes kurativ terapi for Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom Ingen tidligere høydose kjemoterapiregime som krever benmargstransplantasjon eller perifert blodstamcelletransplantasjon Ingen hematologisk malignitet i hjernen eller lept.
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal (ikke større enn 1,5 ganger øvre grense på 1,5 ganger) normal (ULN) hvis levermetastaser er tilstede) SGOT og SGPT normal (ikke mer enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Hepatitt B negativ Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL EDTA-clearance større enn 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller sykepleie Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien. Ingen alvorlig samtidig ikke-malign sykdom som vil utelukke protokollbehandling HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Ingen mental inhabilitet
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og gjenopprettet Ingen samtidig biologisk responsmodifikatorterapi eller immunterapi Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere camptothecins (f.eks.) minst til 4inocantecan uker siden annen tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea og mitomycin) og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert Ingen samtidige kortikosteroider brukt som kreftbehandling Ingen annen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Minst 4 uker siden annen tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig undersøkelsesmedisin eller deltakelse i annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067285
- CRC-BOC-98OMCP001
- EU-99009
- P-UPJOHN-98OMCP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .