再発性または進行性脳腫瘍患者の治療における遺伝子治療
再発性悪性脳腫瘍患者に対するアデノウイルスベクター p53 送達システムである SCH58500 の安全性と伝達効率の評価
理論的根拠: p53 の遺伝子を人の脳細胞に挿入すると、がんと闘う体の能力が向上する可能性があります。
目的: 再発性または進行性の多形性神経膠芽腫、退形成性星細胞腫、または手術中に切除できる退形成性混合神経膠腫を有する患者の治療における SCH-58500 による p53 遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または進行性の切除可能な多形性神経膠芽腫、退形成性星細胞腫、または退形成性混合神経膠腫の患者に定位的に送達されたアデノウイルス p53 による腫瘍細胞形質導入の効率を推定します。 Ⅱ． これらの患者の定位的および開頭術で配信されるアデノ ウイルス p53 の最大耐用量を決定します。 III. このレジメンで治療されたこれらの患者において、分娩前の腫瘍標本 p53 遺伝子の状態の分析を、分娩後の p53 遺伝子の状態、臨床状態、および腫瘍の病期分類と関連付けます。 IV. 分娩後の腫瘍標本 p53 遺伝子状態および局所腫瘍免疫応答の分析を、このレジメンで治療されたこれらの患者の分娩後の臨床状態および腫瘍画像と関連付けます。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、腫瘍への定位注射によって SCH-58500 を投与され、24 ～ 72 時間後に開頭術が行われます。 患者は腫瘍切除を受け、続いて開頭術中に腫瘍床にSCH-58500を注入します。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにSCH-58500の漸増用量を投与します。 ＭＴＤは、３～６人の患者のうち３人が用量制限毒性を経験する直前の用量として定義される。 患者は 28 日目に追跡され、その後は 2 か月ごとに 1 年間、その後は毎年、別の治療が開始されるか、疾患の進行が記録されるまで追跡されます。
予測される患者数: この研究では、14 ～ 27 か月にわたって合計 21 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された多形性膠芽腫、退形成性星状細胞腫、または退形成性混合神経膠腫 放射線療法 (54-64 Gy) および/または化学療法後の進行性または再発性疾患 腫瘍の再発は、安全かつ合理的な外科的介入を可能にする解剖学的特徴を備えている必要があります 連続 MR またはCT 画像 リー・フラウメニ症候群または p53 遺伝子の既知の生殖細胞系欠損症がないこと レントゲン写真または外科的に証明された大脳神経膠腫がないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,000/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 ヘマトクリット 少なくとも 25% 肝臓：ビリルビンが1.5mg/dL未満 SGOTおよびSGPTが正常上限値の2.5倍未満（ULN） PTまたはPTTがULN以下 腎：クレアチニンが1.7mg/dL以下 循環器：コントロール不良の高血圧がない コントロール不良または不安定狭心症がない制御されていない心臓の不整脈がない その他：妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります HIV陰性 根治的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌または上皮内癌を除いて、過去5年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません制御されていない、または重篤な同時感染症、または研究治療を妨げるような他の深刻な医学的疾患がない 研究の2週間前にウイルス症候群が診断されていない 研究のリスクを高めたり、有害な結果の解釈を曖昧にする他の基礎疾患がない 活動的なアデノウイルス感染がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 生物学的療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法レジメンを 1 つ以上受けていない 以前の化学療法 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) から少なくとも 3 週間経過し、回復した 治療歴なし現在の脳腫瘍に対する Gliadel ウエハー移植などの間質性化学療法 同時化学療法なし 内分泌療法：以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 同時ホルモン療法なし 放射線療法：「疾患の特徴」を参照 現在の脳腫瘍に対する以前の近接照射療法なし放射線療法と回復 放射線療法の併用なし 手術: 疾患の特徴を参照 現在の脳腫瘍に対する放射線療法の施行歴なし 他の腫瘍手術から少なくとも 3 週間経過している 他の腫瘍手術の併用なし その他: 他の治験薬の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey J. Olson, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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