Thérapie génique dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de transduction de SCH58500, un système d'administration de vecteur adénoviral p53, aux patients atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes
JUSTIFICATION : L'insertion du gène p53 dans les cellules cérébrales d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique p53 avec SCH-58500 dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent ou progressif, d'astrocytome anaplasique ou de gliome mixte anaplasique pouvant être retiré pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Estimer l'efficacité de la transduction des cellules tumorales avec l'adénovirus p53 délivré stéréotaxiquement aux patients atteints de glioblastome multiforme résécable récurrent ou progressif, d'astrocytome anaplasique ou de gliome mixte anaplasique. II. Déterminer la dose maximale tolérée d'adénovirus p53 délivrée par stéréotaxie et avec craniotomie chez ces patients. III. Corréler l'analyse du statut du gène p53 de l'échantillon de tumeur avant l'accouchement avec le statut du gène p53 après l'accouchement, l'état clinique et la stadification de la tumeur chez ces patients traités avec ce régime. IV. Corréler l'analyse du statut du gène p53 de l'échantillon tumoral post-accouchement et de la réponse immunitaire tumorale locale avec l'état clinique post-accouchement et l'imagerie tumorale chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent le SCH-58500 par injection stéréotaxique dans la tumeur, suivie 24 à 72 heures plus tard par une craniotomie. Les patients subissent une résection tumorale, suivie d'une injection de SCH-58500 dans le lit tumoral pendant la craniotomie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SCH-58500 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant immédiatement celle à laquelle 3 patients sur 3 à 6 subissent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis au jour 28, puis tous les 2 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite, jusqu'à ce qu'un autre traitement soit commencé ou que la progression de la maladie soit documentée.
RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 14 à 27 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique ou gliome mixte anaplasique prouvé histologiquement Maladie évolutive ou récurrente après radiothérapie (54-64 Gy) et/ou chimiothérapie La récidive tumorale doit avoir des caractéristiques anatomiques permettant une intervention chirurgicale sûre et raisonnable Maladie mesurable par IRM en série ou Imagerie CT Pas de syndrome de Li-Fraumeni ou d'anomalie germinale connue du gène p53 Pas de gliomatose cérébrale radiologiquement ou chirurgicalement prouvée Pas de tumeurs nécessitant une excision immédiate en raison d'un déclin neurologique imminent
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hématocrite au moins 25 % Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT et SGPT inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) PT ou PTT non supérieur à la LSN Rénal : Créatinine non supérieure à 1,7 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune hypertension non contrôlée Aucune angine de poitrine incontrôlée ou instable Pas de dysrythmie cardiaque non contrôlée Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude VIH négatif Pas d'autre malignité active au cours des 5 dernières années sauf traitement curatif du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus Aucune infection concomitante incontrôlée ou grave ou autre maladie médicale grave qui empêcherait le traitement à l'étude Aucun syndrome viral diagnostiqué dans les 2 semaines précédant l'étude Aucune autre condition médicale sous-jacente qui augmenterait le risque d'étude ou obscurcirait l'interprétation des résultats indésirables Aucune infection adénovirale active
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Aucun traitement biologique concomitant chimiothérapie interstitielle telle que l'implantation de plaquette de Gliadel pour une tumeur cérébrale actuelle Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure et guérison Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune curiethérapie antérieure pour une tumeur cérébrale actuelle Au moins 3 mois depuis une autre radiothérapie et guéri Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune radiochirurgie antérieure pour une tumeur cérébrale actuelle Au moins 3 semaines depuis une autre chirurgie oncologique antérieure Aucune autre chirurgie oncologique concomitante Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
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