Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve hersentumoren

6 februari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Beoordeling van de veiligheid en transductie-efficiëntie van SCH58500, een adenoviraal vector p53-toedieningssysteem, voor patiënten met recidiverende kwaadaardige hersentumoren

RATIONALE: Het inbrengen van het gen voor p53 in de hersencellen van een persoon kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van p53-gentherapie met SCH-58500 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom of gemengd anaplastisch glioom dat tijdens een operatie kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schat de efficiëntie van tumorceltransductie met adenovirus p53 stereotactisch toegediend aan patiënten met recidiverend of progressief resectabel multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom of gemengd anaplastisch glioom. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis adenovirus p53 die stereotactisch en met craniotomie wordt toegediend bij deze patiënten. III. Correleer de analyse van de p53-genstatus van het tumorspecimen vóór de bevalling met de p53-genstatus na de bevalling, de klinische status en de stadiëring van de tumor bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld. IV. Correleer de analyse van de p53-genstatus van het tumorspecimen na de bevalling en de lokale immuunrespons van de tumor met de klinische status na de bevalling en beeldvorming van de tumor bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie. Patiënten krijgen SCH-58500 via stereotactische injectie in de tumor, 24-72 uur later gevolgd door craniotomie. Patiënten ondergaan tumorresectie, gevolgd door injectie van SCH-58500 in het tumorbed tijdens craniotomie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SCH-58500 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis onmiddellijk voorafgaand aan die waarbij 3 van de 3-6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd op dag 28, daarna elke 2 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks, totdat een nieuwe therapie wordt gestart of ziekteprogressie wordt gedocumenteerd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 14-27 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom of anaplastisch gemengd glioom Progressieve of recidiverende ziekte na radiotherapie (54-64 Gy) en/of chemotherapie Herhaling van de tumor moet anatomische kenmerken hebben die een veilige en redelijke chirurgische ingreep mogelijk maken Meetbare ziekte door seriële MR of CT-beeldvorming Geen Li-Fraumeni-syndroom of bekend kiembaandefect in p53-gen Geen radiografisch of chirurgisch bewezen gliomatosis cerebri Geen tumoren die onmiddellijke excisie vereisen vanwege dreigende neurologische achteruitgang

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hematocriet ten minste 25% Lever : Bilirubine minder dan 1,5 mg/dl SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) PT of PTT niet hoger dan ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,7 mg/dl Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hypertensie geen ongecontroleerde of onstabiele angina pectoris Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na HIV-negatief onderzoek Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ van de cervix Geen ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige infectie of andere ernstige medische ziekte die studietherapie zou verhinderen Geen viraal syndroom gediagnosticeerd binnen 2 weken voorafgaand aan studie Geen andere onderliggende medische aandoening die het risico van studie zou verhogen of onduidelijke interpretatie van nadelige resultaten Geen actieve adenovirale infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld Geen eerdere interstitiële chemotherapie zoals Gliadel-waferimplantatie voor huidige hersentumor Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere brachytherapie voor huidige hersentumor Ten minste 3 maanden sinds andere eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere radiochirurgie voor huidige hersentumor Ten minste 3 weken sinds andere eerdere oncologische chirurgie Geen andere gelijktijdige oncologische chirurgie Anders: Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067291
  • NABTT-9703
  • JHOC-NABTT-9703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren