Geeniterapia toistuvien tai progressiivisten aivokasvainten hoidossa
SCH58500:n, adenovirusvektorin p53-kuljetusjärjestelmän, turvallisuuden ja transduktiotehokkuuden arviointi potilaille, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia
PERUSTELUT: P53-geenin lisääminen ihmisen aivosoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia p53-geeniterapian tehokkuutta SCH-58500:lla hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastoma multiforme, anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen sekagliooma, joka voidaan poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kasvainsolujen transduktion tehokkuus adenovirus p53:lla, joka kuljetetaan stereotaktisesti potilaille, joilla on uusiutuva tai etenevä resekoitava glioblastoma multiforme, anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen sekagliooma. II. Määritä stereotaktisesti ja kraniotomialla annettu adenovirus p53:n suurin siedetty annos näille potilaille. III. Korreloi synnytystä edeltävän kasvainnäytteen p53-geenitilan analyysi synnytyksen jälkeisen p53-geenin tilan, kliinisen tilan ja kasvaimen vaiheen kanssa näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Korreloi synnytyksen jälkeisen kasvainnäytteen p53-geenistatuksen ja paikallisen kasvaimen immuunivasteen analyysi synnytyksen jälkeisen kliinisen tilan ja kasvaimen kuvantamisen kanssa näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat SCH-58500:ta stereotaktisella injektiolla kasvaimeen, jota seuraa 24-72 tuntia myöhemmin kraniotomia. Potilaille tehdään tuumorin resektio, minkä jälkeen SCH-58500:ta injektoidaan kasvainsänkyyn kraniotomian aikana. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SCH-58500:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi sitä, että 3 3-6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan päivänä 28, sitten 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain, kunnes uusi hoito aloitetaan tai taudin eteneminen dokumentoidaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 14-27 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma tai anaplastinen sekagliooma Progressiivinen tai uusiutuva sairaus sädehoidon (54-64 Gy) ja/tai kemoterapian jälkeen Kasvaimen uusiutumisella on oltava anatomiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat turvallisen ja kohtuullisen kirurgisen toimenpiteen tai mitattavissa olevan MR-sairaus CT-kuvaus Ei Li-Fraumeni-oireyhtymää tai tunnettua ituradan vikaa p53-geenissä Ei radiografisesti tai kirurgisesti todistettua gliomatoosi cerebri Ei kasvaimia, jotka vaatisivat välitöntä leikkausta lähestyvän neurologisen heikentymisen vuoksi
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100,2000/mm3 Hematokriitti : Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGOT ja SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) PT tai PTT enintään ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl Sydän: Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei hallitsematonta tai epästabiilia angina pectoria Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen HIV-negatiivinen Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidetulla tyvi- tai levyepiteelisyöpällä tai in situ -karsinoomalla kohdunkaula Ei hallitsematonta tai vakavaa samanaikaista infektiota tai muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon Ei virusoireyhtymää diagnosoitu 2 viikkoa ennen tutkimusta Ei muuta taustalla olevaa sairautta, joka lisäisi tutkimuksen riskiä tai epäselvää haitallisten tulosten tulkintaa Ei aktiivista adenovirusinfektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipunut Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Enintään 1 aikaisempi kemoterapiahoito Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut ei aikaisempaa interstitiaalinen kemoterapia, kuten Gliadel-kiekkojen istutus nykyiseen aivokasvaimeen Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa brakyterapiaa nykyiselle aivokasvaimelle Vähintään 3 kuukautta muusta aikaisemmasta sädehoitoa ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa radiokirurgiaa nykyisen aivokasvaimen vuoksi Vähintään 3 viikkoa toisesta aikaisemmasta onkologisesta leikkauksesta Ei muuta samanaikaista onkologista leikkausta Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .