Genterapi vid behandling av patienter med återkommande eller progressiva hjärntumörer
Bedömning av säkerheten och transduktionseffektiviteten hos SCH58500, ett adenoviralt vektor p53-tillförselsystem, till patienter med återkommande maligna hjärntumörer
MOTIVERING: Att infoga genen för p53 i en persons hjärnceller kan förbättra kroppens förmåga att bekämpa cancer.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av p53-genterapi med SCH-58500 vid behandling av patienter som har återkommande eller progressivt glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt blandat gliom som kan avlägsnas under operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Uppskatta effektiviteten av tumörcellstransduktion med adenovirus p53 som levereras stereotaktisk till patienter med återkommande eller progressivt resektabelt glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt blandat gliom. II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av adenovirus p53 som levereras stereotaktiskt och med kraniotomi hos dessa patienter. III. Korrelera analys av tumörprovets p53-genstatus före förlossning med p53-genstatus efter förlossning, klinisk status och tumörstadieindelning hos dessa patienter som behandlats med denna regim. IV. Korrelera analys av tumörprovets p53-genstatus efter förlossning och lokalt tumörimmunsvar med klinisk status efter förlossning och tumöravbildning hos dessa patienter som behandlats med denna regim.
DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie. Patienterna får SCH-58500 via stereotaktisk injektion i tumören, följt 24-72 timmar senare av kraniotomi. Patienter genomgår tumörresektion, följt av injektion av SCH-58500 i tumörbädden under kraniotomi. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av SCH-58500 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som omedelbart föregår den vid vilken 3 av 3-6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs dag 28, därefter varannan månad under 1 år och därefter årligen, tills en annan behandling påbörjas eller sjukdomsprogression dokumenteras.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 21-42 patienter kommer att samlas in för denna studie under 14-27 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt blandat gliom Progressiv eller återkommande sjukdom efter strålbehandling (54-64 Gy) och/eller kemoterapi Tumörrecidiv måste ha anatomiska egenskaper som möjliggör säker och rimlig kirurgisk sjukdom genom MR-kirurgi eller seriell behandling. Datortomografi Inget Li-Fraumenis syndrom eller känd könslinjedefekt i p53-genen Ingen radiografiskt eller kirurgiskt bevisad gliomatosis cerebri Inga tumörer som kräver omedelbar excision på grund av förestående neurologisk nedgång
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000%/mm3 Hepatic 25 Hematocrit minst 25 : Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL SGOT och SGPT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) PT eller PTT inte högre än ULN Njure: Kreatinin inte större än 1,7 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Ingen okontrollerad eller instabil angina pectoris Ingen okontrollerad hjärtrytmrubbning Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter studien HIV-negativ Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlad basal eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ av livmoderhalsen Ingen okontrollerad eller allvarlig samtidig infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle utesluta studieterapi Inget viralt syndrom diagnostiserat inom 2 veckor före studie Inget annat underliggande medicinskt tillstånd som skulle öka risken för studier eller otydlig tolkning av negativa resultat Ingen aktiv adenoviral infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk terapi och återhämtad Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Högst 1 tidigare kemoterapiregim Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig Ingen tidigare interstitiell kemoterapi såsom Gliadel wafer implantation för nuvarande hjärntumör Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtad Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare brachyterapi för nuvarande hjärntumör Minst 3 månader sedan annan tidigare strålbehandling och återställd Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare strålkirurgi för nuvarande hjärntumör Minst 3 veckor sedan annan tidigare onkologisk operation Ingen annan samtidig onkologisk operation Annat: Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .